联系我们

  • 18210828691
  • 传真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1楼529室
【新】CD10 检测试剂产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
发布时间 : 2023-05-16

【新】CD10 检测试剂产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达,专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式:18210828691。

 

【摘要】CD10 检测试剂根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了橡皮的技术要求,需要的同学们可以参考:

 

CD10 检测试剂产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

 

 

CD10 检测试剂

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

 

2. 性能指标

2.1  物理检查

2.1.1  外观

外观应符合以下要求:

a)包装完整,无破损,液体无渗漏;

b)外观应整洁,文字符号标识清晰。

2.1.2  净含量

试剂的净含量不低于标识值。

2.2 性能检测

2.2.1  准确性

样本被试剂染色后,其阳性细胞百分比应在计数靶值范围内。

2.2.2  稀释线性

稀释样本成5个浓度梯度后,重复4次检测每个浓度下的阳性粒细胞百分比。 每个稀释

度的重复测试值中位数应位于所有稀释度中位数的相对值10%范围内。

2.2.3    批内精密度

同一批号的试剂对同一样本重复检测10次后,检测结果数据中, 性粒细胞百分比的

CV值应≤8%。

2.2.4    批间精密度

使用三个批号的试剂对同一样本各自染色。检测结果数据中, 阳性粒细胞百分比的CV

值应≤8%。

2.2.5    染色稳定性

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语


使用试剂对样本染色后,于时间点0小时以及24小时进行检测。前、后两次检测结果的

相对偏差值应≤10%。

 

 

 

 

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

 

【广告语及声明语】

美临达医疗,专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证,资质证书成功案例多,办理更放心。联系方式:18210828691(微信同)

 

以上内容来自第三方机构或网站,由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享,不作为广告用途,非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权,请联系美临达修改或删除。

 

下一篇:第一类医疗器械生产备案

 

 

 

 

 

上一条:【新】HLA-DR 检测试剂产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

下一条:【新】电极导联线产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

  • 发表评论
  • 查看评论
文明上网理性发言,请遵守评论服务协议。
首页 上一页 下一页 尾页