【新】医用检查手套产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用检查手套根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用检查手套产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用检查手套

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 尺寸

2.2 外观： 医用检查手套表面应清洁无杂质、无明显的制造缺陷。

2.3 不透水性：应无透水性。

2.4 拉伸性能

2.4.1 老化前的扯断力，扯断伸长率：

医用检查手套老化前扯断力最小值应为 7.0N。

医用检查手套老化前扯断伸长率最小值应为 650%。

2.4.2 老化后的扯断力，扯断伸长率：

医用检查手套老化后扯断力最小值应为 6.0N。

医用检查手套老化前扯断伸长率最小值应为 500%。

2.5 化学性能

2.5.1 可溶出蛋白质

无粉医用检查手套每只手套中可溶出蛋白质的最大限值为 50μg/g。

2.5.2  表面残余粉末的限量：

无粉医用检查手套表面残余粉末含量不大于 2.0 mg/只。

2.6 抽样：

作为接受的用途， 手套应按 ISO2859- 1 的要求进行抽样和检查， 检查水平接受质 量限（AQL）值应符合表 1 的规定。当不能确定批量大小时， 应假定批量为

35001~150000。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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