【新】脑电(肌电)导联线产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】脑电(肌电)导联线根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了脑电(肌电)导联线的技术要求，需要的同学们可以参考：

脑电(肌电)导联线产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

脑电(肌电)导联线

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 外观

2.1.1 导联线表面应光滑圆整，色泽均匀，无瑕疵，无破损等缺陷。

2.1.2 插头应该无气泡、开裂、变形等缺陷。

2.2 尺寸

用尺子测量导联线长度应符合产品型号要求，偏差±2cm。

2.3 导联线的拉伸强度

导联线拉伸强度不小于20N,停留1min 后，撤销拉力试验其导通性应良好。

2.4 电性能

电气测试如下：

500V 直流电下的绝缘电阻 (STP 条件)(插脚1和插脚2连接到内部导体，

而插脚3连接到电缆的外部屏蔽):

插脚1-2之间：>2GQ

插脚1-3之间：>2GQ

插脚2-3之间：>1GQ

00%连续性试验，无开路，无短路。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案