【新】肌电导联线产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】肌电导联线根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了肌电导联线的技术要求，需要的同学们可以参考：

肌电导联线产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

肌电导联线

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1插拔次数、保持力和接触电阻

导联线两端接头（插针）应能承受2000次插拔，试验完成后，信号线和接头（插针）的接触电阻应≤1.0Ω,接头（插针）的保持力应≥4.5N。

2.2弯曲寿命

导联线两端接头（插针）处应能承受500次弯曲，弯曲试验角度为±90°。

2.3接头-信号线的拉伸强度

导联线信号线与两端接头（插针）的拉伸强度应不小于50N。

2.4导联线材料拉伸强度

导联线材料的拉伸强度应不小于50N。

2.5导联线电阻

导联线的电阻在测量时应≤3.0Ω。

2.6导联线噪声

长度为1.5m的导联线材料所产生的噪声的峰-峰值应不超过50μV。

2.7电介质耐压

导联线应能承受有效电压（rms）1kV、频率60Hz的正弦电压，在1min内不发生击穿。击穿的定义是指测得的电流值超过理论值9.25mA。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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