【新】全自动样品处理系统产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】全自动样品处理系统根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了全自动样品处理系统的技术要求，需要的同学们可以参考：

全自动样品处理系统产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

全自动样品处理系统

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 样品的携带污染率

样品的携带污染率不超过 0. 1ppm。

2.2 分杯准确性和精密度

准确性最大允许误差为±10％，CV 值小于 3％（500µL 分杯时）。

2.3 全自动样品处理系统的主要功能

a) 样品橡胶盖的开盖功能：处理能力为最大 570 支/小时。

b) 样品密封盖的开盖功能：处理能力为最大 320 支/小时。

c) 分杯速度：超过 540 个样品/小时

d)  分类速度：超过 1,000 个样品/小时

e) 分杯吸头的供给功能:可从 1,000 支装容器自动供给。

f) 样品容器供给功能: 可从4段的 96 支装盒自动供给。

g) 可与以输送带为主体的样品搬送系统连接。

h)   通过跨桥机构可以和下位系统的装置相连接，可通过样品架运送样品。

i) 可以和上位的装置或者系统相连接，可通过样品架运送样品。

j )  离心模块的最高运转速度 (RPM)  ：最高 4500rpm（当使用转子 4444

时）；离心模块的满载重量：最大 4 x 800 g（包括被离心样品和样品槽重量）。

k)  当离心时间设置为 10 分钟时:    处理能力 300 个/小时或以上。

l) 通过桥机构与下游的装置连接，可以通过架进行检查。

m) 低温存储模块的处理能力：只入库时为 600 样本/h。入库：出库=5:1 时为

500 样本/h (入库 417 样本、出库 83 样本)。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无