【新】真空固定垫产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】真空固定垫根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了真空固定垫的技术要求，需要的同学们可以参考：

真空固定垫产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

真空固定垫

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1  外观

a）产品表面平整光洁、色泽均匀、无明显划痕。

b）产品标识、字迹清晰易读。

c）气阀安装牢固，完好无损

2.2 尺寸

产品尺寸误差: ±1cm。

2.3 密封性

产品定型后, 产品在 24 小时内保持定型的压力变化值为： 5%内。

2.4 抗压性

产品定形后在其患者支撑面上施加 150N 的力持续 30s 后无塌陷。

2.5外观

产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.6尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.7理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.8使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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