【新】骨科用电锯片产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】骨科用电锯片根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了骨科用电锯片的技术要求，需要的同学们可以参考：

骨科用电锯片产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

骨科用电锯片

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

骨科用电锯片应平整、光滑，不应有锈迹、锋棱（锯齿除外）、毛刺、裂纹和明显麻点。

2.2尺寸

产品的尺寸应符合附录A的规定，允差为±10%。

2.3表面粗糙度

骨科用电锯片表面粗糙度参数Ra之数值应不大于0.8μm，齿部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于6.3μm。

2.4耐腐蚀性能

骨科用电锯片应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006中b级的规定，齿部耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中c级的规定。

2.5硬度

骨科用电锯片齿部硬度应不小于30HRC。

2.6材质

骨科用电锯片是由符合YY/T0294.1-2016中钢号O的不锈钢制成。具体材质见表1.

2.7使用性能

2.7.1锯齿应锋利、清晰、完整，不得有缺齿现象，锯齿应均匀一致，不得有明显偏倒现象。

2.7.2带柄部的骨科用电锯片，柄与骨科用电锯片应连接牢固，不得松动或脱落。

2.8直线度

骨科用电锯片应平直，其直线度公差按GB/T1184中L级规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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