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【新】基础外科手术器械产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
发布时间 : 2023-05-16

【新】基础外科手术器械产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达,专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式:18210828691。

 

【摘要】基础外科手术器械根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了基础外科手术器械的技术要求,需要的同学们可以参考:

 

基础外科手术器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

基础外科手术器械

 

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

 

2. 性能指标

2. 1 外观:

器械的外表面应该光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼或其他会引起安全伤害的粗糙

表面

2.2 操作性能

2.2. 1 器械焊接、粘接处应牢固可靠,焊缝平整光滑,应无虚焊、脱焊和堆焊现象。器械应操 作灵活。

2.2.2  器械开闭时,不得有卡住现象。

2.2.3 剪或钳子的边缘应锋利,无转动,碎裂。 在关闭它们之后,尖端应该没有任何分离地啮

合。

2.2.4 鳃轴螺钉应牢固固定在剪或钳子的一侧,并且在剪或钳子打开或关闭期间不应有任何旋 转。

2.2.5 剪或钳子的打开或关闭时,螺钉应牢固的固定在左片上,当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.3 硬度:

应进行热处理,硬度应不小于 40HRC。

2.4 表面粗糙度:

对于光面工具,表面粗糙度参数 Ra 不得超过 0.4μm,对于非尖锐工具,表面粗糙度参数

Ra 不应超过 0.8μm。

2.5.  耐腐蚀性能:外表面耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中沸水法 a 级的规定。

 

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语


 

 

 

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

 

【广告语及声明语】

美临达医疗,专注于医疗器械等领域资料定制。

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