【新】基础外科手术器械产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

 

【摘要】基础外科手术器械根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了基础外科手术器械的技术要求，需要的同学们可以参考：

 

基础外科手术器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

基础外科手术器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

 

2. 性能指标

 

2.1通用要求

2.1.1外观性能

产品外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹。各部件应连接牢固。活动件使用时应开闭灵活。

2.1.2尺寸

产品尺寸应符合制造商宣称的尺寸，误差不大于±5%。

2.2各器械性能指标

2.2.1鼻骨锤

2.2.1.1锤击面

锤体经锻造成型后，锤击面应经机械加工，除去氧化脱碳层；锤击面的边缘应有不小于锤击面宽度1/15的倒角，斜度为40°-50°。

2.2.1.2表面

表面不应有裂纹，毛刺、缺损、锈斑等影响使用性能的缺陷。

表面抛光部分表面粗糙度小于等于3.2微米。

2.2.1.3硬度

锤击面与锤定的硬度为50HRC-58HRC;

锤孔和锤孔相邻部分的硬度≤35HRC；

2.2.1.4装配性能

锤体与锤柄应装配牢固，经敲击试验后，锤体和锤柄不应有裂纹和损失，不得产生移位和松动等影响使用性能的损伤。拉脱试验后，锤柄不得有任何松动和移位。

2.2.2鼻骨锉

2.2.2.1外观

锉梢端不应有明显扭曲和漏出现象；表面不允许有折叠、黑斑、崩齿、裂纹、锈迹等缺陷。

2.2.2.2硬度

≥62HRC。

2.2.2.3垂直度公差

相邻面的垂直度公差不得＞2°。

2.2.3鼻骨凿

2.2.3.1外观

外形应平整，对称，除刃口外，应无裂纹等缺陷。

2.2.3.2表面粗糙度

凿切刃面外表面≤0.4微米。

2.2.3.3强度

刃口应有良好的凿切心梗，用180g落锤从高度260mm处落下，锤击10次，凿切后不应卷刃或崩刃。

2.2.3.4硬度

头部硬度应≥35HRC。

2.2.3.5耐腐蚀性能

应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态不低于YY/T 0149-2006中5.4b级要求。

2.2.4鼻骨整形锯锉

2.2.4.1外观

锉梢端不应有明显扭曲和漏出现象；表面不允许有折叠、黑斑、崩齿、裂纹、锈迹等缺陷。

2.2.4.2硬度

≥62HRC。

2.2.4.3垂直度公差

相邻面的垂直度公差不得＞2°。

2.2.5剥离器

2.2.5.1外观

不得有毛刺、污点。

2.2.5.2表面粗造度

表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。

2.2.5.3耐腐蚀性能

钳子的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006的规定：外表面b级。

2.2.6拆线剪

2.2.6.1粗糙度外表面≤0.8。

2.2.6.2耐腐蚀性能

外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中5.4b级要求。

2.2.6.3外观

外观应无砂眼、裂纹。闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.2.7耳鼻喉科用测量器

2.2.7.1外观

表面不应有影响使用性能的碰伤、划痕、断线和漆层脱落等缺陷。

2.2.7.2硬度

≥342HV。

2.2.7.3表面粗糙度

刻度面和背面的表面粗糙度≤0.8微米；侧面和端面的表面粗糙度≤1.6微米。

2.2.7.4标尺

每10mm应有1个标尺标数，标尺间隔1mm；标记应清晰；

2.2.8刮匙

2.2.8.1表面粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米；

2.2.8.2耐腐蚀性能

应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态不低于YY/T 0149-2006中5.4b级要求。

2.2.8.3外观

应无裂纹，刃口无缺口，卷口。

2.2.8.4使用性能

2.2.8.4.1刮匙口分为锐、钝两种，锐口为微锐，钝口应光滑。

2.2.8.4.2匙口四周应平整，不应有卷口、缺口、裂纹。刮匙杆部(铜质、柔性)应具有柔韧性，弯曲后不应有断裂或镀层脱落。

2.2.8.4.3若有焊接，刮匙的杆部与柄部连接应牢固。

2.2.9结扎缝合引线器

2.2.9.1外观

不得有毛刺、污点。

2.2.9.2表面粗造度

表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。

2.2.9.3耐腐蚀性能

钳子的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006的规定：外表面b级。

2.2.10拉钩

2.2.10.1外观

不得有毛刺、污点。

2.2.10.2表面粗造度

外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm：无光亮0.8μm。

2.2.10.3耐腐蚀性能

耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006的规定：外表面b级。

2.2.11器械钳

2.2.11.1硬度

应经热处理，其头部硬度应在40HRC-53HRC范围内；

2.2.11.2外观

外形应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷，带锁扣的指圈式钳的锁止应完整、无锋棱。头部长槽应居中，其两片钳头合上时，长槽应对正。

2.2.11.3使用性能

应有良好的弹性和牢固性；与金属夹之间配合应良好，应具有良好的夹持性能。

2.2.11.4粗糙度

表面粗糙度：有光亮≤0.4微米；无光亮≤0.8微米。

2.2.11.5耐腐蚀性能

外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级要求。

2.2.12牵开器

2.2.12.1外观

左右端应圆钝，形状相同切轴向对称。避免应无裂纹等缺陷。

2.2.12.2牢固性

牵开器的爪钉和左右片连接应牢固，连接部位应无松动现象。

2.2.12.3灵活性

牵开器的调节螺钉、定位杆与连杆的配合应良好，撑开和闭合时应轻松灵活，不得有滑牙、脱落和卡塞现象。

2.2.12.4表面粗糙度表面粗糙度≤1.6微米；

2.2.12.5耐腐蚀性能

牵开器应有良好的耐腐蚀性能，试验后，表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。

2.2.13手术刀

2.2.13.1刀片外观

刀片表面粗糙度≤0.4微米；切削刃面表面粗糙度≤0.8微米；刃口无缺口、白刃、卷口、裂纹等；刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑；刀片应平整，不应有裂纹、明显麻点。

2.2.13.2刀片刃口锋利度

刀片刃口应锋利，当切割缝合线时，其切割力应小于等于0.80N。

2.2.13.3刀片硬度

刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。

2.2.13.4刀片弹性

刀片应有良好的弹性，经试验后无断裂和无明显的变形现象。

2.2.13.5刀片防锈性能

刀片应有良好的防锈性能，表面不应有锈斑。

2.2.13.6刀柄使用性能

刀柄有手术刀片配合时，插卸应轻松；

2.2.13.7刀柄理化性能

手术刀柄外边为无光亮，器表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.13.8刀柄外观

外观轮廓应清晰；刀柄柄花应清晰，不应有缺花、烂花。

2.2.14手术刀柄

2.2.14.1刀柄使用性能

刀柄有手术刀片配合时，插卸应轻松；

2.2.14.2刀柄理化性能

手术刀柄外边为无光亮，器表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.14.3刀柄外观

外观轮廓应清晰；刀柄柄花应清晰，不应有缺花、烂花。

2.2.15手术剪

2.2.15.1剪切性能

可剪切四层21支纱布或五层42支纱布。

2.2.15.2螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.2.15.3刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.2.15.4开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

2.2.15.5剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。

2.2.15.6粗糙度

有光亮：外表面≤0.4，内刃面≤0.8，鳃部内表面≤1.6；

无光亮：外表面≤0.8，内刃面≤0.8，鳃部内表面≤1.6；

2.2.15.7耐腐蚀性能

外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中5.4b级要求。

2.2.15.8外观

外观应无砂眼、裂纹。闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.2.16探针

2.2.16.1粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.16.2耐腐蚀性能

外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法：外表面b级要求。

2.2.17吸引管

2.2.17.1粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.17.2耐腐蚀性能

外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法：外表面b级要求。

2.2.18医用镊

2.2.18.1变形量

变形量应不大于标称长度L的5%且最大变形量不得大于10 mm。

2.2.18.2连接牢固

2.2.18.2.1两片连接应牢固,加载试验后无分离、开裂或松动现象。

2.2.18.2.2定位销的固定应牢固,加载试验后无松动现象。

2.2.18.3吻合

两片捏合时,唇头齿自头端向下在其全长2/3的长度内应吻合;唇头钩的钩与槽应吻合。

2.2.18.4配合

若带定位销,其与定位孔的配合应顺畅、灵活。

2.2.18.5硬度

按材料的特性应经热处理或冷轧处理,其硬度应符合YY/T0686-2017中表2的规定。

2.2.18.6表面粗糙度

表面粗糙度Ra的数值不大于0.8μm。

2.2.18.7外观

2.2.18.7.1应对称,外表面光滑,不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

2.2.18.7.2唇头齿应清晰完整、不应有缺齿、烂齿,唇头钩应完整无损。

2.2.18.7.3柄花应清晰完整,不应有缺花、烂花。

2.2.19医用吸引头

2.2.19.1粗糙度

表面粗糙度≤0.8微米。

2.2.19.2耐腐蚀性能

外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法：外表面b级要求。

2.2.20止血钳

2.2.20.1脱开力

钳子脱开力应≥6N。

2.2.20.2无钩钳子锁止牙全部脱开，头端二片相距0.5mm时，由于摆渡指圈而产生的头端摆动量总值不应大于表1的规定。

2.2.20.3弹性和牢固性试验

用直径等于钳子头端至鳃轴中心长度5%的黄铜棒放在头部前端，锁止牙全部锁合，然后放松，反复2-3次，钳子不应产生变形和断裂现象。

2.2.20.4吻合性

锁止牙全部缩合时，唇头齿应吻合，不应有卡塞、偏歪现象。

2.2.20.5使用性能

开闭应轻松灵活。

2.2.20.6粗糙度

表面粗糙度：有光亮≤0.4微米；无光亮≤0.8微米。

2.2.20.7耐腐蚀性能

外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法：外表面b级要求，鳃部c级要求。

2.2.20.8外观

应对称，外表无锋棱、毛刺、裂纹、鳃角的锐边应倒钝。唇头齿应清晰，不应有缺齿，烂齿和毛刺；锁止牙应完整，无锋棱、毛刺。

2.2.21组织钳

2.2.21.1弹性和牢固性

钳子应有良好的弹性和牢固性。

2.2.21.2外观

钳子唇头齿应清晰,不得有缺齿、烂齿和毛刺;当两锁止牙外端相距0.5 mm～2.0 mm时,唇头齿应吻合,不应有叉齿、顶齿现象。

2.2.21.3表面粗造度

钳子外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm：无光亮0.8μm。

2.2.21.4耐腐蚀性能

钳子的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006的规定：外表面b级，鳃部c级。

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语

无

 

 

 

 

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

 

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

 

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

 

下一篇：第一类医疗器械生产备案