【新】全自动微生物样本处理系统产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】全自动微生物样本处理系统根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了全自动微生物样本处理系统的技术要求，需要的同学们可以参考：

全自动微生物样本处理系统产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

全自动微生物样本处理系统

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1外观

2.1.1 外观应光洁，平整，无明显机械损伤及锈腐现象；

2.1.2 文字和标识应该清晰；

2.1.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2 功能要求

2.2.1 接种模块

2.2.1.1 混合样本

对样本容器进行震动混合。

2.2.1.2 样本管开盖和加盖

自动移除样本容器盖子或者给容器加盖。

2.2.1.3 转移、抽吸样本并接种

自动转移或者抽吸样本并接种平板、肉汤管和/或载玻片。

2.2.2 划线模块

利用磁珠自动对接种样本后的平板、肉汤管和/或载玻片， 进行划线。

2.3 电气安全

系统应符合 GB4793.1-2007，YY 0648-2008 和 GB4793.9-2013 中适用的要求。

2.4 电磁兼容性

系统应符合 GB/T18268.1-2010 和 GB/T18268.26-2010 中适用条款的要求.

3. 检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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