【新】喉镜产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】喉镜根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了喉镜的技术要求，需要的同学们可以参考：

喉镜产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

喉镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1使用性能

2.1.1辅助撑开装置与手柄的连接应符合YY 0498.1-2004中3.1～3.4、3.6、3.9的规定。灯及灯座的要求应符合YY 0498.2-2004中5.1、6.1的规定。

2.1.2喉镜的光照应集中射在辅助撑开装置头端的中部,不得有忽明忽暗现象。

2.1.3手柄上的电池盖装卸应方便、旋合应牢固,不得有卡住或自动脱落现象。

2.1.4导光東套管与辅助撑开装置接头的连接应密封,不得有松动和液体侵入现象。

2.2外观

2.2.1喉镜的焊接部位应牢固,表面不得有气泡和堆积物存在。

2.2.2喉镜的表面应光滑,无锋棱、毛刺。

2.3表面粗糙度

喉镜的辅助撑开装置表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:有光亮0.4μm,无光亮0.8μm。

2.4镀层

喉镜铜制件的电镀应符合YY 0076-1992中规定的D.L3Nil0/Cr0.3或D./Ni10/Cr0.3要求。

2.5尺寸

喉镜的辅助撑开装置长度L和辅助撑开装置宽度应符合生产企业宣称的数值。

2.6电气安全

符合GB 9706.1-2007的要求。

2.7电磁兼容EMC

符合YY 0505-2012的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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