【新】剔挖器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】剔挖器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了剔挖器的技术要求，需要的同学们可以参考：

剔挖器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

剔挖器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

剔挖器应无锋棱、毛刺、裂纹、刃口无缺口、卷口。

2.2.尺寸

剔挖器的尺寸应符合 YY/T0274-2011 表 1 中的规定。

2.3 锋利度

剔挖器的刃口应锋利，试验时能顺利刮下铜屑。

2.4 连接牢固性

2.4.1 连接式剔挖器的头部和手柄的连接应牢固，轴向加载 600N 的载荷时，持续 5s， 连接处无松动现象。

2.4.2 连接式剔挖器的头部和手柄的连接应牢固，加载 400N·cm 的扭矩，持续 5s.连 接处的标记线无错位现象。

2.5 硬度

剔挖器的硬度应在： 500HV1～700HV1。

2.6 表面粗糙度

剔挖器头部表面粗糙度参数 Ra 之数值应：≤0.4（有光亮）；≤0.8 （无光亮）。

2.7 耐腐蚀性能

剔挖器应有良好的耐腐蚀性能， 试验后其表面状态应不低于 YY/T0149-2006 沸水

实验法中 b 级的要求。

2.8 耐热性能

2.8.1 剔挖器应有良好的耐热性能， 试验后其表面状态应不低于不低于 YY/T0149-2006 沸水实验法中 b 级的要求。

2.8.2 进行耐热试验后的剔挖器应不改变其物理性能，试验后的硬度应能符合 2.5 的

规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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