【新】托槽定位器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】托槽定位器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了托槽定位器的技术要求，需要的同学们可以参考：

托槽定位器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

托槽定位器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 表面不应有可见的孔洞、裂缝、磨痕，及其它加工残留物、油渍；

2.1.2 柄部表面应易于清洗。

2.2 连接性能

2.2.1 抗拉试验时，托槽定位器的工作端和柄部不应松动。托槽定位器的工作端和柄部 的拉脱力至少为 600N，

2.2.2 扭矩试验时， 托槽定位器的工作端和柄部不应松动，扭矩不低于 0.45N·m。

2.3 表面粗糙度

表面粗糙度参数 Ra 的数值应：≤1.6µm(内表面); ≤0.8µm(外表面)。

2.3 硬度

正畸结扎器工作尖端的硬度应：大于 500HV1。

2.5 表面耐腐蚀性

正畸结扎器外表面耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006 沸水试验法中 b 级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案