【新】IgG 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】IgG 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了IgG 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)的技术要求，需要的同学们可以参考：

IgG 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

IgG 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能标准

2.1   外观

外观应符合下列要求

2.1,1 试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰；

2.1.2 包装完整，无破损。

2.2  符合性

与同一批次的理论计算吸光度相比，结合抗体的吸光度应无显著差异。

2.3尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.4理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.5使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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