【新】无源手术器械产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】无源手术器械根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了无源手术器械的技术要求，需要的同学们可以参考：

无源手术器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

无源手术器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

显微镊

2.1材料

产品选用符合DIN 17440规定的材料，化学成分应符合附录B。

2.2硬度

不锈钢产品应经热处理，其头部的硬度应符合下表，且左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC。

2.3耐腐蚀性

不锈钢产品外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的要求。

2.4外观

产品的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.5规格尺寸

产品的基本尺寸和误差应符合附录A中的要求。

2.6使用性能

产品尖端应包括一个固定齿。产品闭合后，镊头应相互吻合，无错口现象。

2.7表面粗糙度

Ra≤0.8μm。

血管镊

2.8材料

产品选用符合DIN 17440规定的材料，化学成分应符合附录B。

2.9硬度

不锈钢产品应经热处理，其头部的硬度应符合下表，且左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC。

2.10耐腐蚀性

不锈钢产品外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的要求。

2.11外观

产品的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.12规格尺寸

产品的基本尺寸和误差应符合附录A中的要求。

2.13使用性能

产品尖端应包括一个固定齿。产品闭合后，镊头应相互吻合，无错口现象。

2.14表面粗糙度

Ra≤0.8μm。

组织镊

2.15材料

产品选用符合DIN 17440规定的材料，化学成分应符合附录B。

2.16硬度

不锈钢产品应经热处理，其头部的硬度应符合下表，且左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC。

2.17耐腐蚀性

不锈钢产品外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的要求。

2.18外观

产品的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.19规格尺寸

产品的基本尺寸和误差应符合附录A中的要求。

2.20使用性能

产品尖端应包括一个固定齿。产品闭合后，镊头应相互吻合，无错口现象。

2.21表面粗糙度

Ra≤0.8μm。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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