【新】移位康复训练装置产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】移位康复训练装置根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了移位康复训练装置的技术要求，需要的同学们可以参考：

移位康复训练装置产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

移位康复训练装置

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1  外观

2.1.1  设备表面应整洁，色泽光滑，无机械损伤、划痕、裂缝、毛刺、锐边等缺 陷。标记应清晰可见，紧固件应无松动。设备应无液体聚集的空洞。

2.1.2  吊兜表面应平整，封边应牢固规整，不应该有褶皱、褪色、破损等缺陷。

2.2 设备的安全承重应符合表 1 中的规定。

2.3  操作性能

2.3.1  脚轮定位： 脚轮应可靠定位。按照 3.3.1 进行检测时轮移动不应大于 10mm。

2.3.2  推动移动康复训练机的初始力应不大于 160N，保持运动所需要的力应不大 于 85N。

2.3.3  踩下踏板的操作力应不大于 300N。

2.4  静态稳定性要求

根据 3.4 稳定性实验中， 在空载和最大载荷下， 训练机在如下角度不应失去

平衡：

a)底盘在指定进行位置，向前、后方倾斜 10º;

b)底盘在恶劣情形下，向前、 后方向倾斜 7º;

c)其他方向倾斜 5º。

2.5  吊兜

2.5.1  吊兜的宽度应不小于 80mm。

2.5.2  吊兜应带有调节和锁定装置，且易于操作，锁定安全可靠，易于识别和安 全使用，应在不适用工具的情况下手动操作。

2.5.3  按照 3.5.3 的方法进行吊兜静载强度试验，吊兜应无任何损坏。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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