【新】通用型消化内镜用微旁流呼气末二氧化碳监测采样及供氧管产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】通用型消化内镜用微旁流呼气末二氧化碳监测采样及供氧管根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了通用型消化内镜用微旁流呼气末二氧化碳监测采样及供氧管的技术要求，需要的同学们可以参考：

通用型消化内镜用微旁流呼气末二氧化碳监测采样及供氧管产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

通用型消化内镜用微旁流呼气末二氧化碳监测采样及供氧管

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

产品外观应光滑且无颜色不均或瑕疵， 无刺激性气味， 与部件、包装无粘连。

2.2 弯曲气流阻力

氧气管路按照 3.2 方法进行弯曲气流阻力试验时， 气流应不低于原流速的 75%。

2.3 泄露

二氧化碳管路（不含监护仪连接端接头） 在 105mbar 压力下的泄漏量≤2mbar/s。

2.4尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.5理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.6使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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