【新】咬骨钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】咬骨钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了咬骨钳的技术要求，需要的同学们可以参考：

咬骨钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：国械备2022xxxx号

咬骨钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 咬骨钳型式和基本尺寸应符合附录A.2规定。可接受公差值为：±5mm。

2.1.2 咬骨钳的外形应平整、对称、光滑、无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2 硬度

咬骨钳应经热处理，其头部硬度为：42-48 HRc。

2.3 耐腐蚀性

咬骨钳耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006 中 的b级要求的规定：有腐蚀痕迹，经擦 拭即可除去。

2.4使用性能

2.4.1咬骨钳刃口应锋利，无卷刃、崩刃。咬骨钳闭合后，钳头应相互吻合，无错口现象。

2.4.2鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上，当咬骨钳开闭时，螺钉不得跟动。

2.4.3咬骨钳开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有卡住现象。

2.5 表面粗糙度

咬骨钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra 之数值应不大于：有光亮0.4 μm, 无光亮0.8 μum。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案