【新】医用听诊器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】医用听诊器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了医用听诊器的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用听诊器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用听诊器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2 性能指标

2.1 外观和结构要求

2.1.1 听诊器的外形应平整、 光洁、 不应有明显划痕、 裂纹、 凹凸、 锋棱与毛刺。

2.1.2 听诊头上的金属嵌件与非金属部分的结合应牢固， 不应松动。

2.1.3 听诊头内腔不得有裂痕、 砂眼、 裂纹、 凹陷和镀层脱落以及焊接处残留堆积现象。

2.1.4 听诊头上的膜片不应松动。

2.1.5 听诊器包装内零部件应装配齐全、 固定可靠。

2.1.6 听诊器文字、 符号或标记应清晰、 正确和牢固。

2.2 听诊器传声特性

2.2.1 人耳测听。

人耳测听应清晰。

2.2.2 声衰减式听诊器的频响曲线

声衰减式听诊器的频响曲线衰减限值如下：

a) 在 100～500Hz 范围内

——听头直径≤35mm， 以测试声源为基准衰减≤30dB；

——听头直径＞35mm， 以测试声源为基准衰减≤16dB。

b) 在 500～1000Hz 范围内

——听头直径≤35mm， 以测试声源为基准衰减≤25dB；

——听头直径﹥35mm， 以测试声源为基准衰减≤20dB。

2.2.3 声增益式听诊器的电声特性

2.2.3.1 输出声压级

放大增益最大时，输出声压级应≤132dB。

2.2.3.2 等效输入噪声级 等效输入噪声级≤32dB。

2.2.3.3 总谐波失真

最大增益下，听诊器的总谐波失真应≤3%。

2.3 听诊器耳环要求

2.3.1 耳环的弹力应适宜， 当二耳塞拉开相距 140mm 时， 其弹力值应在 1. 4N～5. 0N 范 围内。

2.3.2 耳环的弹性应良好， 当二耳塞拉开相距 300mm 时， 回复后其变形距离≤10 mm。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案