【新】医用检查手套产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用检查手套根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了医用检查手套的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用检查手套产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用检查手套

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1无孔性

产品应无孔洞。根据EN455第一部分：2020中规定的方法检测，可接受质量水平（AQL）应为1.5。

2.2尺寸

宽度（mm）：95±10;

长度（mm）≥240。

2.3有效期内及老化后的扯断力

老化前的扯断力≥6.0N

老化后的扯断力≥6.0N

2.4粉末含量

无粉医用检查手套的粉末含量应小于2mg/每只手套；

有粉医用检查手套的粉末含量应大于2mg/每只手套。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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