【新】隧道扩张器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】隧道扩张器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了隧道扩张器的技术要求，需要的同学们可以参考：

隧道扩张器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

隧  道  扩  张  器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 与患者接触部分所用材料

与患者接触部分所用材料的化学成分应符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

2.2.1 隧道扩张器的扩张及调节应灵活，不得有卡滞现象。

2.2.2 隧道扩张器应牢固可靠，不应有脱离和断裂现象。

2.3 尺寸

隧道扩张器的基本尺寸应符合附录 A 的要求，全长及工作长度允差：±3%，

张开角度允差：±20%。

2.4 硬度

与患者接触部分所用材料,其硬度应满足表 2 的要求。

2.5 耐腐蚀性能

不锈钢制成的隧道扩张器应有良好的耐腐蚀性能，其表面腐蚀程度应不低于

YY/T 0149-2006 中 5.4 b 级的规定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

隧道扩张器外表可制成有光亮或无光亮，其外表（除炳花外）的表面粗糙度

参数 Ra 之数值应不大于： 有光亮 0.4μm ，无光亮 0.8μm。

2.6.2 外观

2.6.2.1 隧道扩张器头部表面及边缘应圆滑，外形应正直，外表不应有锋棱、毛

刺、裂纹，不得有明显的褶皱和划痕。

2.6.2.2 柄花应清晰、完整，不应有缺损现象。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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