【新】组合式骨牵引架产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】组合式骨牵引架根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了组合式骨牵引架的技术要求，需要的同学们可以参考：

组合式骨牵引架产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

组合式骨牵引架

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 产品表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.1.2 提示性标记应完整、清晰。

2.2 尺寸要求

产品所有部件的主要尺寸和调节范围，应符合表 1 的规定。

2.3 表面粗糙度

产品的表面粗糙度应低于 1.6μm。

2.4 使用性能

产品的转动部件在转动时应活动自如， 无卡塞现象； 调节装置应调节自如； 锁紧 装置应锁紧可靠， 无松动现象； 各部件螺纹配合性能应良好， 不得有缺扣乱扣现

象，保证互换性。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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