【新】医用退热贴产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用退热贴根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了医用退热贴的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用退热贴产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用退热贴

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观和感官

2.1.1 外观

医用退热贴的表面应清洁、平整、色泽均匀，无明显的色差。

2.1.2 感官

医用退热贴贴于皮肤表面有清凉的感觉。

2.2 尺寸

医用退热贴的尺寸要求应符合表2规格尺寸。

2.3 物理性能

2.3.1 粘胶残留物

不应超过覆盖率的5%。

2.3.2 冷却效果持续时间

儿童用蓝色凝胶、成人用蓝色凝胶：不少于8h。

2.3.3 持粘性

静态载荷1N 后，30min 内不应全部脱离实验板。

2.4 生物性能

2.4.1 微生物指标

2.4.1.1 细菌菌落总数

细菌菌落总数应不大于200cfu/g。

2.4.1.2真菌菌落总数

真菌菌落总数应不大于100cfu/g,

2.4.1.3 大肠菌群

不得检出。

2.4.1.4 致病菌：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌

不得检出。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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