【新】口腔数字观察仪产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】口腔数字观察仪根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了口腔数字观察仪的技术要求，需要的同学们可以参考：

口腔数字观察仪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

口腔数字观察仪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观要求

外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、

流挂、脱落等现象。标识应清晰准确，不得有明显的划痕与碰伤。

2.2 摄像手柄技术指标要求

2.2.1 可视角度：90 ° ;

2.2.2 景深：5-70mm；

2.2.3 采样频率：30 帧/秒。

2.3 电气安全要求

应符合 GB9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的

通用要求》的要求。

2.4 电磁兼容性要求

应符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性

能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.5 环境试验要求

应符合 GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案