心肺转流设备-热交换设备_豁免临床的医疗器械注册证代办理指南

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【摘要】心肺转流设备-热交换设备是免于临床评价的医疗器械，根据医疗器械相关法律法规，在中国境内生产、销售、使用医疗器械，必须先获得医疗器械注册证；在国外已经生产上市的医疗器械引进到中国市场销售、使用的，也需要先取得医疗器械注册证。同时，国内生产商还要办理医疗器械生产许可证后才能正式生产。经常有客户咨询心肺转流设备-热交换设备的注册证办理，下面小编就给大家介绍一下：

【心肺转流设备-热交换设备】

什么是心肺转流设备-热交换设备？法规规定如下：

心肺转流设备-热交换设备是在《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中的产品，根据法规要求，在此目录的产品是可以免于临床试验和同品种比对的，不需要获得临床试验数据或临床文献数据即可注册，注册证的办理难度大大降低，注册人仅需关注产品检验和法律合规性即可。

【办理条件】

医疗器械注册证办理的条件主要包括：

1.医疗器械必须是符合国家和行业标准的合法产品；

2.医疗器械必须符合相关的技术要求和安全要求；

3.医疗器械必须符合适宜临床应用的要求；

4.医疗器械需要具备完善的生产、质量控制、售后服务等相关体系。

因此办理心肺转流设备-热交换设备的注册证，首先应该具备良好的生产厂房和生产条件，研发出来的产品应该是符合国家和行业标准的高质量产品，具备良好的安全性和临床有效性。

【办理流程】

心肺转流设备-热交换设备办理医疗器械注册证不需临床试验，在检测完成后即可申报注册：

1. 完善生产条件：建立厂房、采购生产设备和检验设备，并将检验设备进行校准。

2. 完成设计开发：开发产品样品并完成设计转换。

3. 产品样品送检：准备样品和送检材料：检验合同，产品说明书，技术要求等，取得合格的检验报告。

4. 准备送检材料：医疗器械注册申请表、综述资料，研究资料，生产制造信息，质量管理体系文件等。

5. 提交申请：将准备好的材料提交至国家药品监督管理局或者其授权的省级药品监督管理部门，开始审核。

6. 注册体考：药品监督管理部门组织对企业质量管理体系进行考核，主要考核生产样品的真实性。

7. 审核评估：国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门审核材料，进行技术评估、产品注册情况等方面的评估，并组织专家评审会审查产品。

8. 颁发证书：当审核通过后，国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门将颁发医疗器械注册证，证书有效期为5年。

9. 生产许可：提交生产许可申请，药品监督管理部门组织对企业质量管理体系进行考核，主要考核体系的完整性、有效性。通过审核后办法生产许可证，证书有效期为5年。

至此，心肺转流设备-热交换设备办理医疗器械注册证和生产许可证就办理完成了。

【办理时限】

检测时限：医疗器械检测需要3-4个月的时间；

注册时间：二类医疗器械审评时间约3-4个月的时间；三类医疗器械审评时间约4-6个月的时间；

生产许可时限：首次办理生产许可证，大约需要2个月的时间。

办理总时间：8-12个月。

【申请费用】

检测费用：2W-5W

审评费用：不同省份药品监督管理局的审评费用不一致，具体可以咨询美临达客服（微信：18210828691）

注册代理和生产许可服务费：6W-10W。

总费用：8W以上。

【申请材料】

医疗器械注册申报资料

【企业需要提供哪些资料和信息】

企业至少要准备以下材料：

【公司信息】

公司名称：

统一社会信用代码：

注册资本：

成立日期：

行政区划：

法定代表人：

法人身份证号：

住所地址：

生产地址：

联系人：

联系电话：

电子邮箱：

邮编：

公司简介（爱企查）：

车间面积

【产品信息】

【人员信息】

【设备信息】

【作业文件】

【原料及供应商信息】

原料采购检验入库

【生产批信息】

【图纸】

产品结构图

总装图

各零部件图纸

电原理图纸（绝缘图）

工艺图

印制电路板图纸

包装图纸（含防护材料（泡沫垫）图纸）

各连接线图纸（明确导线的规格型号、长度等具体要求）

【其他】

其他证件、文件、信息等。

【办理结果和样本】

办理结果名称：中华人民共和国医疗器械注册证

证书有效时间：五年

办理结果样本

【美临达服务内容】

1 制定注册方案，计划安排注册相关时间费用。

2 专人对接，一对一服务，撰写注册相关材料。

3 起草产品技术要求，安排医疗器械注册检测。

4 医疗器械临床试验或临床评价

5 资料核对与递交，获取《受理通知书》。

6 获取缴费通知单，转告客户及时缴费。

7 与监管部门沟通，跟踪注册进度，完成资料发补补充。

8 取得医疗器械注册证（电子证照）。

9 取得生产许可证（国内产品）

【结语】企业想要更快的办理心肺转流设备-热交换设备的医疗器械注册证，需要提前准备好申请资料；选择合适的申请机构；提前开展注册检测；及时关注并遵循规定政策，及时跟踪申请进展。需要注意的是，快速办理医疗器械注册证并不代表不开展必要产品评估、检测、审核等工作。一定要严格按照规定要求进行，确保产品合法性和安全性。

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

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