详细_代办理从丹麦进口一类医疗器械备案全套流程资料指南！

美临达，专业办理丹麦进口一类医疗器械备案。联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：随着全球疫情逐渐得到控制和治愈，中国外贸也在逐步恢复，中国和世界的经济交流越来越多。最近咨询从丹麦进口一类医疗器械的客户也是呈上升趋势，下面小编单纯从流程和资料的角度出发，帮大家梳理如何又快又高效的完成进口一类医疗器械备案。

【流程1-确定产品属于一类医疗器械】

第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械品类，针对这类产品国家局再2021年年底发布了新版的《第一类医疗器械产品目录》。所以要想确定产品是否属于一类医疗器械，可以下载该目录进行查询。稍后小编会单独整理一个链接，有需要的小伙伴可以找小编（medlinda123）进行领取。

那么有些特殊产品虽然在目录中，但是却是有禁止添加成分的，比如产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，

【流程2-确定产品在丹麦已上市】

进口医疗器械备案的前提是产品在丹麦已经合法上市销售，那么如何确定呢，就需要国外厂商提供相应的文件证明，包括以下材料：

1. 丹麦的医疗器械上市证明（Listing certificate）文件，一般是FSC，FDA，CFS，KFDA，CE DOC等。

2. 国产生产商的生产资质（Manufacturer's certificate）文件，一般是GMP证书，ISO13485证书等。

3. 产品在丹麦上市的说明书和标签（铭牌）。

提供了以上文件，确认内容无误后，就可以放心的进口该产品，开展进口备案了。

【流程3-准备中文和外文文件】

进口医疗器械备案需要准备一套中文文件和一套英文文件，下面小编给大家提供一份目录，供小伙伴们参考：

准备好以上材料，就可以递交申请了，国外文件需要签字公证后才能生效。

【流程4-国家局填写申请】

1. 注册国家局账号：登录国家局网上办事大厅注册境内代理人的账号。

2. 登录账号进入“医疗器械注册管理信息系统（2015版）”

3. 在线填写表单和上传文件后方可提交备案申请。

【流程5-国家局递交纸质材料申请】

将中英文纸质材料整理好，上交到国家局行政受理服务大厅，工作人员现场会审阅材料，如果符合要求，当场会将“第一类医疗器械备案告知书”颁发给企业。企业就可以拿去海关清关了。

【结语】以上就是本次分享的全部内容了，如果有更多问题，可以随时联系小编进行了解。小编专注于进口医疗器械备案等领域法规。

【可办国家】巴基斯 坦、美 国、加拿 大、澳 大利亚、新西 兰、英 国、爱 尔兰、法 国、荷 兰、比 利时、卢 森堡、德 国、奥地 利、瑞 士、挪 威、冰 岛、丹 麦、瑞 典、芬 兰、意 大利、西班 牙、葡萄 牙、希 腊、斯洛文尼 亚、捷 克、斯洛伐 克、马耳 他、塞 浦路斯、日 本、韩 国、新 加坡、以色 列、马 来西亚，巴 西，埃 及，印 度，菲律 宾，俄罗 斯，泰 国，印 度尼西 亚。

【广告语及声明语】

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