医用助行器有哪些种类，如何办理医疗器械级备案资质？_史上超全分类

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【摘要】近期医用助行器的监管越来越严，根据部分客户反馈，已经有部分佛山、山东、河北的生产企业接到市场监督管理局的通知，责令企业补办医疗器械级备案资质，包括第一类医疗器械产品备案凭证（备案告知书）和第一类医疗器械生产备案凭证。因为小编专业从事医疗器械资质办理，对相关政策了解更多，下面小编就帮大家整理医用助行器的常见类别，以及补办医疗器械级资质的流程、资料和时间，有兴趣的就来了解一下吧！

【医用助行器产品简介】医用助行器是一种辅助器具，主要用于帮助病人在行走时保持平衡，提高行走能力，辅助病人进行康复训练。医用助行器种类繁多，主要包括框架助行器、台式助行器、轮式助行器、三轮助行器、四轮助行器、医用拐等等。这些助行器适用于不同程度的患者，从健康人到严重残疾的患者均可使用。下面是医疗器械分类目录中的定义描述：

产品名称：助行器

产品分类：19-03-02（19医用康复器械-03助行器械-02辅助行走站立器械）

产品类别：第一类医疗器械（风险较低）

产品描述：通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。

适用范围：用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

【医用助行器产品分类】

【医用助行器为什么要办理医疗器械资质？】

医用助行器作为一种医疗设备，其安全性和有效性非常重要。为了确保医用助行器的安全性和有效性，国家药品监督管理局要求所有医用助行器都需要进行医疗器械级备案资质申请。通过备案资质申请，可以证明医用助行器符合国家相关标准，具有合法性和安全性，可以放心使用。

【医用助行器备案条件】

1. 产品符合一类医疗器械医用助行器产品描述及预期使用用途。

2. 生产企业具备生产能力，包括：工业厂房，3个中专以上的管理人员，生产检验设备等；

【医用助行器备案流程】

1.准备相关资料，包括说明书，标签，技术要求，检验包装，生产制造信息等。

2.提交相关资料至审批部分。

3.审核通过后，领取备案资质证书。

【医用助行器备案时限】

如果您对医用助行器备案流程十分熟悉，备案可能只需要几天就可以完成，如果您不是十分熟悉，可能需要一个月甚至更久的时间。如果您需要相关的咨询交流，可以联系——medlinda123——，可以帮您节省更多的时间。

【医用助行器备案资料】

【医用助行器备案证书样本】

（图：第一类医疗器械备案告知书）

（图：第一类医疗器械生产备案凭证）

【医用助行器备案后监管】

医用助行器备案资质申请成功后，企业需要进行定期检查和抽检，以确保产品的安全性和有效性。同时，企业还需要遵守相关法规和标准，保证产品的合法性和合规性。

【结语】医用助行器是一种辅助器具，用于帮助病人在行走时保持平衡，提高行走能力。其种类繁多，包括框架助行器、轮式助行器、三轮助行器、四轮助行器、电动助行器等。为了确保产品的安全性和有效性，医用助行器需要进行医疗器械级备案资质申请。本文详细介绍了备案条件、备案流程、备案时限和备案后监管，并对常见问题进行了解答。

美临达医疗，专业办理医用助行器第一类医疗器械备案。

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