山东省第一类医疗器械产品+生产备案_济南代理代办公司

美临达，专业办理山东地区第一类医疗器械备案。联系电话18210828691（微信同）

【摘要】众所周知，山东省一直是国内医疗器械生产大省，济南近些年也涌现了不少医疗器械生产企业，从事一二三类医疗器械的生产和销售。很多刚进入生产行业的公司对一类医疗器械的产品备案和生产备案尚不熟悉，小编专业从事备案代理工作多年，拥有非常丰富的备案经验，下面小编整理介绍了济南第一类医疗器械产品生产备案的办理流程和相关要求，详细介绍了企业必备条件、申请资料、检验报告、设备清单、房产证明等必要材料的相关要求。下面一起来了解下吧！

【济南备案主管部门】

【济南备案办理系统】

济南备案办理系统为山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台

网址：http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/

【企业必备条件】

硬件1：企业必须具备工业性质的厂房（村集体房屋需要由村委会出具证明）；

硬件2：企业必须具备生产设备和检验设备，仅组装的，可以没有生产设备；

软件1：公司必须具备营业执照，经营范围必须具备：第一类医疗器械生产、第一类医疗器械销售；

软件2：需要3个中专以上的管理人员，需要提供毕业证书和身份证复印件（代理机构可解决）；

【济南备案申请资料】

【关于检验报告】

经常有济南医疗器械企业问小编，是否要委托第三方出具检验报告，小编这里负责人的告诉各位，除非是自己没有检测能力的产品和项目，比如有源医疗器械的安规和电磁兼容，微生物限度，生物相容性试验等，其他的检测厂家均可以自己出具检验报告，小编办理上千个一类医疗器械产品，提供第三方报告的产品不超过50个。

【关于设备清单】

组装的厂家一般不需要提供生产设备清单，仅提供检验设备清单即可，检验设备一般包括以下几种类型：

1. 尺具：钢直尺、游标卡尺、角度尺等

2. 称量：天平、电子秤、砝码等

3. 金属检测：硬度计、粗糙度比样块

4. 液体液体：pH计、粘度计

5. 胶粘类：剥离力测试仪、钢板

6. 力学类：拉力试验机、拉力计

【关于房产证明】

房产证明必须是工业性质的，如果是村集体的房屋，需要村集体出具相关证明。相关证明的模板可以找小编领取，添加微信18210828691即可领取。

【济南备案办理流程】

1. 整理备案材料，打印盖章签字扫描

2. 系统上传备案资料电子档

3. 审批通过后，将纸质资料邮寄至行政审批局

4. 行政审批局将备案凭证邮寄至申请企业

5. 收到备案凭证，完成备案。

【济南备案后监管】

企业获得备案号和备案凭证后，山东省食品药品监督管理局将对其进行定期检查和日常监管，确保企业持续符合备案条件和要求。如有不符合项，将根据情况进行处理，严重者将被撤销备案资格。

【济南公司代办实力】

我们作为一家专业的济南代理代办公司，具有丰富的代办经验和技术实力。我们为企业提供一站式服务，包括申请资料准备、在线申请、文件递交、现场核查、年度审查等，确保企业顺利取得备案资格。同时，我们还为企业提供备案后监管和咨询服务，确保企业持续合规。

成功案例可点击下面链接查询：http://medlinda.com/news_2196010.html

【济南医疗器械备案结语】

以上是关于山东省第一类医疗器械产品生产备案的详细介绍。企业如需办理备案，请提前准备好相关资料，遵守相关规定，确保顺利通过审核并取得备案资格。同时，备案后企业还需持续符合备案条件和要求，确保生产的医疗器械产品安全有效。如有任何问题，欢迎随时咨询我们。

美临达医疗，专业办理山东济南第一类医疗器械备案。

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