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山东省第一类医疗器械产品+生产备案_青岛胶南代理代办公司
发布时间 : 2023-08-03

山东省第一类医疗器械产品+生产备案_青岛胶南代理代办公司

美临达,专业办理山东地区第一类医疗器械备案。联系电话18210828691(微信同)

 

摘要众所周知,山东省一直是国内医疗器械生产大省,青岛胶南近些年也涌现了不少医疗器械生产企业,从事一二三类医疗器械的生产和销售。很多刚进入生产行业的公司对一类医疗器械的产品备案和生产备案尚不熟悉,小编专业从事备案代理工作多年,拥有非常丰富的备案经验,下面小编整理介绍了青岛胶南第一类医疗器械产品生产备案的办理流程和相关要求,详细介绍了企业必备条件、申请资料、检验报告、设备清单、房产证明等必要材料的相关要求。下面一起来了解下吧!

 

青岛胶南备案主管部门

地区

主管部门

主管部门地址/联系方式

青岛胶南

青岛市行政审批局

青岛市市南区山东路2号甲华仁国际大厦22层222室 联系电话:0532-86911220

 

青岛胶南备案办理系统

青岛胶南备案办理系统为山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台

网址:http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/

 

企业必备条件

硬件1:企业必须具备工业性质的厂房(村集体房屋需要由村委会出具证明);

硬件2:企业必须具备生产设备和检验设备,仅组装的,可以没有生产设备;

软件1:公司必须具备营业执照,经营范围必须具备:第一类医疗器械生产、第一类医疗器械销售;

软件2:需要3个中专以上的管理人员,需要提供毕业证书和身份证复印件(代理机构可解决);

 

青岛胶南备案申请资料

青岛胶南产品备案资料

青岛胶南生产备案资料

1第一类医疗器械备案表

2关联文件

3产品技术要求

4产品检验报告

5产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6生产制造信息

7符合性声明

8产品照片

1第一类医疗器械生产备案表

2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3经备案的产品技术要求

4营业执照

5法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7生产管理、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

8生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

9生产场地证明文件

10主要生产设备和检验设备目录

11质量手册和程序文件

12工艺流程图

13经办人授权证明

关于检验报告

经常有青岛胶南医疗器械企业问小编,是否要委托第三方出具检验报告,小编这里负责人的告诉各位,除非是自己没有检测能力的产品和项目,比如有源医疗器械的安规和电磁兼容,微生物限度,生物相容性试验等,其他的检测厂家均可以自己出具检验报告,小编办理上千个一类医疗器械产品,提供第三方报告的产品不超过50个。

 

关于设备清单

组装的厂家一般不需要提供生产设备清单,仅提供检验设备清单即可,检验设备一般包括以下几种类型:

1. 尺具:钢直尺、游标卡尺、角度尺等

2. 称量:天平、电子秤、砝码等

3. 金属检测:硬度计、粗糙度比样块

4. 液体液体:pH计、粘度计

5. 胶粘类:剥离力测试仪、钢板

6. 力学类:拉力试验机、拉力计

 

关于房产证明

房产证明必须是工业性质的,如果是村集体的房屋,需要村集体出具相关证明。相关证明的模板可以找小编领取,添加微信18210828691即可领取。

 

青岛胶南备案办理流程

1. 整理备案材料,打印盖章签字扫描

2. 系统上传备案资料电子档

3. 审批通过后,将纸质资料邮寄至行政审批局

4. 行政审批局将备案凭证邮寄至申请企业

5. 收到备案凭证,完成备案。

 

青岛胶南备案后监管

企业获得备案号和备案凭证后,山东省食品药品监督管理局将对其进行定期检查和日常监管,确保企业持续符合备案条件和要求。如有不符合项,将根据情况进行处理,严重者将被撤销备案资格。

 

青岛胶南公司代办实力

我们作为一家专业的青岛胶南代理代办公司,具有丰富的代办经验和技术实力。我们为企业提供一站式服务,包括申请资料准备、在线申请、文件递交、现场核查、年度审查等,确保企业顺利取得备案资格。同时,我们还为企业提供备案后监管和咨询服务,确保企业持续合规。

成功案例可点击下面链接查询:http://medlinda.com/news_2196010.html

 

青岛胶南医疗器械备案结语

以上是关于山东省第一类医疗器械产品生产备案的详细介绍。企业如需办理备案,请提前准备好相关资料,遵守相关规定,确保顺利通过审核并取得备案资格。同时,备案后企业还需持续符合备案条件和要求,确保生产的医疗器械产品安全有效。如有任何问题,欢迎随时咨询我们。

 

美临达医疗,专业办理山东青岛胶南第一类医疗器械备案。

美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:-医疗器械模板提供-医疗器械资料定制

-医疗器械全流程办理

-医疗器械产品备案/生产备案/经营备案

-医疗器械网络销售备案(电商平台入驻)

-医疗器械广告审查(电商平台推广)

联系方式:18210828691(微信同)

 

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