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【热门产品】进口一类医疗器械血管剪备案办事指南
发布时间 : 2023-08-05

【热门产品】进口一类医疗器械血管剪备案办事指南

美临达,专业代理进口医疗器械备案。联系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】本指南旨在为进口一类医疗器械血管剪的备案申请提供详细的指导。本文首先介绍了血管剪的基本概念,随后详细阐述了国外厂商和国内代理人的备案要求,以及所需提交的备案资料清单和备案流程。同时,本文还对备案周期进行了说明,并针对常见问题提供了相应的解答。通过本指南,申请人可以全面了解进口一类医疗器械血管剪备案的整个过程,提高申请的成功率。

注:进口一类器械是指:从国外进口到中国的医疗器械,生产地在国外。

 

什么血管剪?

根据CFDA《医疗器械分类目录》的相关规定,血管剪是一种临床常用的第一类医疗器械。

产品名称

产品简介

产品类别

血管剪

用于剪断血管的器械,通常由金属制成。

一类医疗器械

 

备案制度

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,血管剪等第一类医疗器械实行备案制管理。申请人向国家药品监督管理局进行申请,取得第一类医疗器械备案告知书便可进口清关销售。

 

【进口备案国外厂商要求】

申请进口一类医疗器械血管剪的国外厂商需要满足以下要求:

1. 具备医疗器械的生产资质,如:ISO13485认证,GMP证书,医疗器械生产许可证等

2. 具备原产国医疗器械的上市证明,如:FSC(自由销售证明),CE认证,KFDA,FDA等。

3. 具备产品说明书和标签。

 

【进口备案国内代理人要求】

1. 代理人具备国内的营业执照

2. 如要进口清关,需在中国海关进行注册,取得清关资质。

【血管剪备案资料清单】

进口血管剪CFDA备案资料目录

标题

中文

英文

1.备案表*

 

1.1关于企业中文名称的声明

2.关联文件

8.1上市证明(FSC)

8.2生产企业资质(ISO13485)

8.3代理人委托书

8.4代理人承诺书*

 

8.5代理人营业执照*

 

3.产品技术要求

4.产品检验报告

 

4.1典型性型号检测声明

4.2产品检验报告

5.说明书、标签

6.生产制造信息

9.符合性声明

 

9.1符合性声明

9.2代理人材料真实性声明*

 

血管剪代办流程】

1.签署服务合同,并支付一半的费用。

2.生产商提供以上生产资质,上市证明,产品说明书标签文件后,即可准备1份英文文件和1份中文文件。

3.英文文件电子版发送生产商打印、签字、盖章、公证、邮寄至国内。

4.中文文件电子板发送境内代理人打印、签字、盖章,邮寄至国内。

中文和英文文件到达后,即可安排递交,一般收到资料后3个工作日内可取得备案证书。取得证书后支付一半的费用。

 

血管剪备案周期】

进口一类医疗器械血管剪的备案周期一般为1个月左右,具体时间根据国外厂商的配合情况而定。

 

【进口备案凭证样本】

样本名称:进口第一类医疗器械备案告知书

颁发部门:国家药品监督管理局(CFDA)

(图片1)

【常见问题】

进口一类医疗器械备案只能在国家局递交申请吗?

答:是的,进口一类医疗器械备案的管理部门为国家药品监督管理局,也就是CFDA。

 

【结语】本指南为进口一类医疗器械血管剪的备案申请提供了详细的指导。申请人在按照指南进行操作时,应注意准备好相应的资料,并遵循相关法规和规定,以确保申请的成功。同时,申请人如有疑问,可咨询小编(18210828691微信同),以获得更详细和专业的指导。

 

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚,巴西,埃及,印度,菲律宾,俄罗斯,泰国,德国尼西亚,新加坡。

从以上国家进口至中国境内均可以办理。

 

【广告语及声明语】

美临达医疗,专注于进口医疗器械备案等领域法规咨询。

专业办理进口一类医疗器械备案,成功案例多,办理更放心。联系方式:18210828691(微信同)

 

公司介绍】

公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

 

公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司,相信您的信任和我们的专业精神将会带来我们共同的成功,让我们真诚携手,共创成功!

 

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