【热门产品】进口一类医疗器械吸引管备案办事指南

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【摘要】本指南旨在为进口一类医疗器械吸引管的备案申请提供详细的指导。本文首先介绍了吸引管的基本概念，随后详细阐述了国外厂商和国内代理人的备案要求，以及所需提交的备案资料清单和备案流程。同时，本文还对备案周期进行了说明，并针对常见问题提供了相应的解答。通过本指南，申请人可以全面了解进口一类医疗器械吸引管备案的整个过程，提高申请的成功率。

注：进口一类器械是指：从国外进口到中国的医疗器械，生产地在国外。

【什么吸引管？】

根据CFDA《医疗器械分类目录》的相关规定，吸引管是一种临床常用的第一类医疗器械。

【备案制度】

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，吸引管等第一类医疗器械实行备案制管理。申请人向国家药品监督管理局进行申请，取得第一类医疗器械备案告知书便可进口清关销售。

【进口备案国外厂商要求】

申请进口一类医疗器械吸引管的国外厂商需要满足以下要求：

1. 具备医疗器械的生产资质，如：ISO13485认证，GMP证书，医疗器械生产许可证等

2. 具备原产国医疗器械的上市证明，如：FSC（自由销售证明），CE认证，KFDA，FDA等。

3. 具备产品说明书和标签。

【进口备案国内代理人要求】

1. 代理人具备国内的营业执照

2. 如要进口清关，需在中国海关进行注册，取得清关资质。

【吸引管备案资料清单】

进口吸引管CFDA备案资料目录

【吸引管代办流程】

1.签署服务合同，并支付一半的费用。

2.生产商提供以上生产资质，上市证明，产品说明书标签文件后，即可准备1份英文文件和1份中文文件。

3.英文文件电子版发送生产商打印、签字、盖章、公证、邮寄至国内。

4.中文文件电子板发送境内代理人打印、签字、盖章，邮寄至国内。

中文和英文文件到达后，即可安排递交，一般收到资料后3个工作日内可取得备案证书。取得证书后支付一半的费用。

【吸引管备案周期】

进口一类医疗器械吸引管的备案周期一般为1个月左右，具体时间根据国外厂商的配合情况而定。

【进口备案凭证样本】

样本名称：进口第一类医疗器械备案告知书

颁发部门：国家药品监督管理局（CFDA）

（图片1）

【常见问题】

进口一类医疗器械备案只能在国家局递交申请吗？

答：是的，进口一类医疗器械备案的管理部门为国家药品监督管理局，也就是CFDA。

【结语】本指南为进口一类医疗器械吸引管的备案申请提供了详细的指导。申请人在按照指南进行操作时，应注意准备好相应的资料，并遵循相关法规和规定，以确保申请的成功。同时，申请人如有疑问，可咨询小编（18210828691微信同），以获得更详细和专业的指导。

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，德国尼西亚，新加坡。

从以上国家进口至中国境内均可以办理。

【广告语及声明语】

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