【热门产品】进口一类医疗器械妇产科手术器械备案办事指南

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【摘要】本指南旨在为进口一类医疗器械妇产科手术器械的备案申请提供详细的指导。本文首先介绍了妇产科手术器械的基本概念，随后详细阐述了国外厂商和国内代理人的备案要求，以及所需提交的备案资料清单和备案流程。同时，本文还对备案周期进行了说明，并针对常见问题提供了相应的解答。通过本指南，申请人可以全面了解进口一类医疗器械妇产科手术器械备案的整个过程，提高申请的成功率。

注：进口一类器械是指：从国外进口到中国的医疗器械，生产地在国外。

【什么妇产科手术器械？】

根据CFDA《医疗器械分类目录》的相关规定，妇产科手术器械是一种临床常用的第一类医疗器械。

【备案制度】

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，妇产科手术器械等第一类医疗器械实行备案制管理。申请人向国家药品监督管理局进行申请，取得第一类医疗器械备案告知书便可进口清关销售。

【进口备案国外厂商要求】

申请进口一类医疗器械妇产科手术器械的国外厂商需要满足以下要求：

1. 具备医疗器械的生产资质，如：ISO13485认证，GMP证书，医疗器械生产许可证等

2. 具备原产国医疗器械的上市证明，如：FSC（自由销售证明），CE认证，KFDA，FDA等。

3. 具备产品说明书和标签。

【进口备案国内代理人要求】

1. 代理人具备国内的营业执照

2. 如要进口清关，需在中国海关进行注册，取得清关资质。

【妇产科手术器械备案资料清单】

进口妇产科手术器械CFDA备案资料目录

【妇产科手术器械代办流程】

1.签署服务合同，并支付一半的费用。

2.生产商提供以上生产资质，上市证明，产品说明书标签文件后，即可准备1份英文文件和1份中文文件。

3.英文文件电子版发送生产商打印、签字、盖章、公证、邮寄至国内。

4.中文文件电子板发送境内代理人打印、签字、盖章，邮寄至国内。

中文和英文文件到达后，即可安排递交，一般收到资料后3个工作日内可取得备案证书。取得证书后支付一半的费用。

【妇产科手术器械备案周期】

进口一类医疗器械妇产科手术器械的备案周期一般为1个月左右，具体时间根据国外厂商的配合情况而定。

【进口备案凭证样本】

样本名称：进口第一类医疗器械备案告知书

颁发部门：国家药品监督管理局（CFDA）

（图片1）

【常见问题】

进口一类医疗器械备案只能在国家局递交申请吗？

答：是的，进口一类医疗器械备案的管理部门为国家药品监督管理局，也就是CFDA。

【结语】本指南为进口一类医疗器械妇产科手术器械的备案申请提供了详细的指导。申请人在按照指南进行操作时，应注意准备好相应的资料，并遵循相关法规和规定，以确保申请的成功。同时，申请人如有疑问，可咨询小编（18210828691微信同），以获得更详细和专业的指导。

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，德国尼西亚，新加坡。

从以上国家进口至中国境内均可以办理。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于进口医疗器械备案等领域法规咨询。

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公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

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