葫芦岛企业生产一类医疗器械备案如何代办理？比如体表和口咽部给药器…

美临达专业办理体表和口咽部给药器等一类医疗器械备案。联系电话：18210828691（微信同）

【摘要】经常有葫芦岛客户询问体表和口咽部给药器等热门一类医疗器械产品的备案服务，小编整理了一下，发现热门产品很多，如：导光冷凝胶、医用退热敷贴、一次性使用点刺针、医用胶片、理疗用电极、鼻部类体表和口咽部给药器、创可贴、弹力腿套、压力弹力带、患者移位车（机）、防褥疮垫、义眼片、牙科毛刷、阴道一次性给药器、助行器、医用体表固定器、皮肤滚动针、穴位刺激贴、刮痧疗板、核酸多动能提取仪等；小编从事医疗器械资质代办多年，具备以上产品 的备案咨询经验，下面小编以体表和口咽部给药器为例来给大家讲解下，一类医疗器械备案如何办理？

【认识体表和口咽部给药器】

医疗器械分类目录中【体表和口咽部给药器】信息：

【体表和口咽部给药器备案办理原则】

1. 先办理产品备案：第一步要先办理体表和口咽部给药器的产品备案，只有办理了产品备案，才能办理生产备案。办理产品备案需要具备如下条件：营业执照（包含一类医疗器械生产、销售的经营范围）、法人身份证、产品图片、包装图片等；

2. 再办理生产备案：第二部是在取得产品备案的前提下，办理生产备案，需要具备如下条件：提供3个负责人的学历、身份证证明、提供房产证明和租赁协议、提供生产、检验设备清单；

3. 准备抽查审核：一般需要整理好现场、设备和体系文件，找小编办理的，一般都会在办理结束赠送体系文件模板，可免去后顾之忧。

【体表和口咽部给药器产品备案资料】

1. 医疗器械备案表。

2. 关联文件：营业执照副本

3. 产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4. 产品检验报告。产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告。不清楚产品是否可以自检的，可以联系小编进行咨询！（18210828691微信同）

5. 产品说明书及标签样稿。

6. 生产制造信息：与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

7. 符合性声明

8. 证明产品安全、有效所需的其他资料。

【体表和口咽部给药器生产备案资料】

1.第一类医疗器械生产备案表

2.营业执照

3.《第一类医疗器械备案凭证》及经备案的产品技术要求复印件

4.法人、企业负责人身份证复印件

5．生产、质量负责人等一览表

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

7．房屋产权证明文件和租赁协议

8. 主要生产设备和检验设备目录

9. 质量手册和程序文件

10. 产品工艺流程图

11.良好售后服务能力证明

12.经办人授权书及身份证复印件

【在线提交备案申请】

现在绝大多数提取都可以进行在线预审办理了，流程如下：

点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。

【体表和口咽部给药器备案凭证样本】

备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。

样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证

凭证有效期：无固定期限。

【结语】美临达专业办理各类一类医疗器械产品备案、生产备案、诊断试剂备案等。拥有众多成功案例的资料模板，有需要的办理的客户可以随时咨询！

体表和口咽部给药器备案，选美临达医疗！

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