进口医疗器械产品符合性声明（中英文模板）

美临达，专业办理医疗器械进口注册！联系方式：18210828691（微信同）

符合性声明

致国家药品监督管理局：

我们，MEDICAL GMBH,在此声明，本次注册的产品符合医疗器械注册相关要求；符合有关分类的的要求及依据，在《医疗器械分类目录》中**-**-**（一级类别-**二级类别-**三级类别），符合下列现行国家标准、行业标准：

***********（补充标准）

YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

国家食品药品监督管理总局第 6 号    医疗器械说明书和标签管理规定

材料真实性声明

我们在此声明，所有提交国家药品监督管理局用于医疗产品注册的文件均真实有效，并无任何故意的遗漏和隐瞒。其中如有任何虚假问题,我公司愿负法律责任！

产品名称: 光固化树脂

文件名称列表：

1. **（补充文件名称）

2. 其他文件

以上声明如有虚假，我们愿承担相应的法律责任。

真挚的，

签名：

职位：

日期：

MEDICAL GMBH

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Declaration of Conformity

To NMPA:

We, MEDICAL GMBH, Hereby declare that the registered products meet the relevant requirements for medical device registration; In line with the requirements and basis of the relevant classification, in the "Medical Device Classification Catalogue" **-**-** (first class category -** second class category -** third class category), in line with the following current national standards and industry standards:

*********** (Supplementary standard)

YY/T 0466.1-2016 Medical devices - Symbols for labelling, marking and providing information on medical devices - Part 1: General requirements

YY/T 0316-2016 Medical device risk management application to medical devices

State Food and Drug Administration No. 6 medical device specifications and label management provisions

Statement of material authenticity

We hereby declare that all documents submitted to the National Medical Products Administration for the registration of medical products are true and valid, and there is no intentional omission or concealment. If there is any false problem, our company is willing to take legal responsibility!

Product name: MEDICAL PRO

List of file names:

1.** (Name of supplementary document)

2. Other files

If the above statement is false, we are willing to bear the corresponding legal responsibility.

Signature:

Position:

Date:

MEDICAL GMBH

【结语】进口医疗器械产品，通过检验、临床评价等流程后可以申请注册，经过行政审批后可取得医疗器械注册证。美临达优质服务，快速帮办，全程办理，一对一服务，国内专业代办代理服务机构，行业团队一站式服务，服务周期短，价格优惠，结果可查询。

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