1.产品结构及组成

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

2.产品适用范围

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

3.产品工作原理

用于测量血液中的葡萄糖和其他相关参数，用于糖尿病管理和诊断。

4.产品管理类别

二类医疗器械

5.产品有源/无源

有源医疗器械

1.主要物理化学指标

可找美临达医疗器械注册备案网客服咨询该产品的主要指标。

18210828691（微信同）

2.主要安全性指标

安全性指标应包括：符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1）和符合并列医用电磁兼容标准（YY 9706.102）。

如果产品符合专用标准，专用标准也应当作为主要安全性指标进行列明。

1.检验机构推荐

1.首先推荐省级医疗器械检测所；

2.其次推荐中国食品药品检定研究院；

3.最后推荐拥有国家级CMA资质的第三方医疗器械检测机构。

2.检验机构资质要求

血糖及血糖相关参数分析仪器产品送检的检测机构应具有国家级CMA资质，且该产品在承检目录内。

1.产品性能研究

申请人应准备好产品性能研究资料，给出物理化学性能的确定依据，如参考标准等。并开展对相关指标的验证，验证结论应为合格。

同时给出主要安全性指标，并提供相关指标的验证报告和检验报告，检测报告和验证结论应为合格。

2.生物相容性研究

本产品依据《医疗器械分类规则》，属于有源医疗器械，其中因为产品的使用性质，其中部分部件为与人体接触部分，接触时间为短期，接触性质为表面接触。申请人需对该部分部件进行生物相容性评价，提供生物相容性检测报告，以证明产品的生物相容性风险可接受。

3.清洗消毒研究

该类血糖及血糖相关参数分析仪器一般需要清洁和消毒，申请人提供的清洁和消毒方式可选择酒精擦拭的方式进行处理，申请人可提供第三方试验机构出具的消毒效果验证报告。有条件的申请也可以自行验证，并提供相关报告。

4-1产品有效期研究

该类血糖及血糖相关参数分析仪器产品的有效期一般定为5-10年，申请人可对整机进行加速老化试验，通过对老化后产品进行各项关键性能指标测试，测试应符合预设要求。没有条件的申请人也可以对关键件进行加速老化试验，对安装老化后的关键件的整机进行测试，结果应符合预设要求。有重复使用次数的部件，申请人可以选择该部件进行激发次数的寿命验证资料。

4-2产品包装研究

申请人应准备血糖及血糖相关参数分析仪器产品包装运输研究资料，证实产品包装完整性符合设计要求。

5.软件研究

申请人应首先评估该产品软件的安全性级别，确定发布版本和完整版本。并按照《医疗器械关键注册技术审查指导原则》的要求，提交相应级别的软件研究资料和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

如果该产品联网的，应根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交网络安全研究资料，证实该产品现有的网络安全风险可控，并建立网络安全应急响应计划。

如果产品与其他系统通过电子接口交换并使用信息，则提交互操作性研究资料，证实该产品现有的互操作性风险可控。

临床评价路径

血糖及血糖相关参数分析仪器在《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中，因此申请人一般不需要进行临床评价。

临床评价概述

本产品免于提供临床评价报告。

说明书

申请人应准备产品说明书，内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，如果有其他相关法规、规章、规范性文件、强制性标准有额外要求，申请人编写时也要满足相关要求。

最小销售单元标签要求

申请人应准备产品标签，内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，如果有其他相关法规、规章、规范性文件、强制性标准有额外要求，申请人编写时也要满足相关要求。

如果标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

质量手册

申请人应准备质量手册、质量方针、质量目标等文件，文件应经过评审，为有效版本。

程序文件

申请人应准备质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量管理体系文件，注意：以上程序只是类别，申请人提供的程序文件应当归类到相应类别。

其他文件

如果适用：申请人应当准备如下文件，以应对质量管理体系核查。

1.申请人基本情况表。

2.申请人组织机构图。

3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

7.质量管理体系自查报告。