产品名称：足踝外科基础器械盒

产品分类：包内产品均属于第一类医疗器械，则产品属于第一类医疗器械

产品描述

预期用途

足踝外科基础器械包各组件及其描述如下：骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不锈钢材料制成。可重复使用；骨铰刀：具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。骨剪：由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃、尾部为指圈。由不锈钢材料制成，可重复使用；咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。可重复使用；骨科复位钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。由不锈钢材料制成。可重复使用；骨科用撑开钳：手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。由不锈钢材料制成。可重复使用；锁针加压器：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。 可重复使用； 骨凿/峨眉凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料（如特氟龙）。不用于脊柱。可重复使用；梯形铲：手动操作的手术器械，由不锈钢材料制成，形状为梯形，可重复使用；骨钩：由钩、手柄组成，钩的头部由不锈钢材料制成。可重复使用；骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。由不锈钢材料制成。可重复使用；骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。由不锈钢材料制成。可重复使用；医用尺/骨撬/骨锤/植骨器：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成，可重复使用；组织剪：由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用；皮肤拉钩：由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用；可调式牵开器：手动操作、自锁式手术器械，有各种形式（钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。由不锈钢材料制成，可重复使用；医用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿，有粗齿和细齿之分。采用不锈钢材料制成。可重复使用；手术刀：由手术刀片和刀柄组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用。

该器械包用于足踝外科基础手术。骨刀：主要用于切除、截断骨；骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨剪：用于剪断骨、韧带或组织。咬骨钳：用于咬除死骨或软组织息肉或修整骨残端；骨科复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；骨科用撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物；锁针加压器：用于骨折端加压与牵引达到理想的对位骨凿/峨眉凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨；梯形铲：用于铲除骨片；骨钩：用于矫形外科手术时提拉骨骼；骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等；骨膜剥离器：用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织；医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径；骨撬：用于骨科手术时作撬拨；骨锤：用于骨科手术时作敲击；植骨器：用于骨科手术时植骨；组织剪：用于剪切人体组织、皮肤；皮肤拉钩：用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野；可调式牵开器：用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；医用镊：用于夹持人体组织；手术刀：用于外科手术时切割软组织。

产品备案：

1.证件：营业执照复印件（经营范围含第一类医疗器械生产、销售）、法定代表人身份证复印件；

2.产品简介：产品说明书或简介（包括产品型号规格、尺寸、材质组成、产品图片、内外包装图片、使用方法等信息）

3.其他信息：生产地址信息、联系人信息（姓名、联系电话、邮箱）、生产车间平面图电子档或草图等

生产备案：

1.管理人员证件：生产负责人、质量负责人、技术负责人身份证及毕业证（3人，中专以上，专业无限制）

2.生产管理、质量检验等人员信息

3.生产场地证明文件：房产证（非住宅）、租赁合同

4.其他信息：管理人员清单、仪器设备清单。