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【摘要】有医疗器械的同行留意就会发现，市面上有越来越多的医疗器械器械盒或器械包，这类产品通常是同一个科室或者同一个手术用途的。比如下肢器械包。很多同行比较好奇这类组合类的产品如何上市呢，下边小编以非无菌产品为例，下边小编来给大家讲解一下吧。如果您有需要可以随时与我们联系，联系方式：18210828691（微信同）！
【正文】
【下肢器械包产品简介】
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产品名称：下肢器械包 |
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产品分类：包内产品均属于第一类医疗器械，则产品属于第一类医疗器械 |
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产品描述 |
预期用途 |
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下肢器械包由持骨钳、复位钳、钢板弯曲器、测深器、导钻、骨科钻头、扭力手柄、模板、骨科用扳手、快装手柄、断钉取出器、埋头钻、骨撬、骨膜剥离器、骨钩、丝锥、骨科用持钉器组成。 |
用于下肢骨折、骨裂的骨科内固定手术。 |
【备案制管理】
非无菌的一类医疗器械组合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然属于第一类医疗器械，这类产品实行备案制管理，仅需要备案就可以生产销售。
【备案必备的材料】
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产品备案： 1.证件：营业执照复印件（经营范围含第一类医疗器械生产、销售）、法定代表人身份证复印件； 2.产品简介：产品说明书或简介（包括产品型号规格、尺寸、材质组成、产品图片、内外包装图片、使用方法等信息） 3.其他信息：生产地址信息、联系人信息（姓名、联系电话、邮箱）、生产车间平面图电子档或草图等 |
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生产备案： 1.管理人员证件：生产负责人、质量负责人、技术负责人身份证及毕业证（3人，中专以上，专业无限制） 2.生产管理、质量检验等人员信息 3.生产场地证明文件：房产证（非住宅）、租赁合同 4.其他信息：管理人员清单、仪器设备清单。 |
【备案流程】
1.准备产品备案/生产备案资料；
2.资料盖章；
3.网上申请；
4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；
5.当场受理审查；
6.取得备案凭证，备案完成；
7.官网公示。
【备案资料】
1.第一类医疗器械备案表
2.关联文件（营业执照）
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
6.生产制造信息
7.符合性声明
8.授权委托书
委托生产的，还需提供如下资料：
（1）受托方企业营业执照复印件
（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（如有）
（3）委托生产合同、质量协议复印件
（4）其他相关文件
【备案证书】
（点击查看图片）
美临达医疗，专业办理下肢器械包第一类医疗器械备案。
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