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【摘要】有医疗器械的同行留意就会发现，市面上有越来越多的医疗器械器械盒或器械包，这类产品通常是同一个科室或者同一个手术用途的。比如口腔诊断器械包。很多同行比较好奇这类组合类的产品如何上市呢，下边小编以非无菌产品为例，下边小编来给大家讲解一下吧。如果您有需要可以随时与我们联系，联系方式：18210828691（微信同）！
【正文】
【口腔诊断器械包产品简介】
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产品名称：口腔诊断器械包 |
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产品分类：包内产品均属于第一类医疗器械，则产品属于第一类医疗器械 |
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产品描述 |
预期用途 |
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产品由医用棉签、医用棉球、牙科用镊、牙探针、口镜、压舌板、医用垫单、医用检查手套组成。医用棉球由吸水性材料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用棉签由吸水性材料和供手持的组件制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。牙探针由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。口镜由带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成，非无菌提供。压舌板由木质材料制成。医用垫单由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。医用检查手套采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
主要用于在医疗单位为患者口腔检查、治疗时辅助使用。其中：医用棉球、医用棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理。牙用镊于口腔科检查和治疗时夹持。牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。口镜用于口腔检查。压舌板用于检查时压低舌部。医用垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品。医用检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
【备案制管理】
非无菌的一类医疗器械组合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然属于第一类医疗器械，这类产品实行备案制管理，仅需要备案就可以生产销售。
【备案必备的材料】
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产品备案： 1.证件：营业执照复印件（经营范围含第一类医疗器械生产、销售）、法定代表人身份证复印件； 2.产品简介：产品说明书或简介（包括产品型号规格、尺寸、材质组成、产品图片、内外包装图片、使用方法等信息） 3.其他信息：生产地址信息、联系人信息（姓名、联系电话、邮箱）、生产车间平面图电子档或草图等 |
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生产备案： 1.管理人员证件：生产负责人、质量负责人、技术负责人身份证及毕业证（3人，中专以上，专业无限制） 2.生产管理、质量检验等人员信息 3.生产场地证明文件：房产证（非住宅）、租赁合同 4.其他信息：管理人员清单、仪器设备清单。 |
【备案流程】
1.准备产品备案/生产备案资料；
2.资料盖章；
3.网上申请；
4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；
5.当场受理审查；
6.取得备案凭证，备案完成；
7.官网公示。
【备案资料】
1.第一类医疗器械备案表
2.关联文件（营业执照）
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
6.生产制造信息
7.符合性声明
8.授权委托书
委托生产的，还需提供如下资料：
（1）受托方企业营业执照复印件
（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（如有）
（3）委托生产合同、质量协议复印件
（4）其他相关文件
【备案证书】
（点击查看图片）
美临达医疗，专业办理口腔诊断器械包第一类医疗器械备案。
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