产品名称：胸腔外科手术器械包

产品分类：包内产品均属于第一类医疗器械，则产品属于第一类医疗器械

产品描述

预期用途

该套器械有9个品种，20个规格，20件产品组成，包括：精细剪、小切口持针钳、夹持钳、外科牵开器、显微钩、手术刀柄、髓核钳、血管钳、起子。精细剪由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用。小切口持针钳、夹持钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。外科牵开器通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。显微钩通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。手术刀柄通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。髓核钳通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。血管钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。起子骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。

本套器械适用于胸腔外科手术。精细剪、小切口持针钳、夹持钳、外科牵开器、显微钩、手术刀柄、髓核钳、血管钳、起子。精细剪用于剪切人体组织、皮肤。小切口持针钳、夹持钳用于夹持缝合针、金属夹等器械。外科牵开器用于或与拉钩配合使用，牵开组织。显微钩、用于钩拉组织或皮肤。手术刀柄用于连接器械。髓核钳用于骨科手术中咬除组织或息肉。血管钳用于钳夹血管、分离组织以止血。起子用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

产品备案：

1.证件：营业执照复印件（经营范围含第一类医疗器械生产、销售）、法定代表人身份证复印件；

2.产品简介：产品说明书或简介（包括产品型号规格、尺寸、材质组成、产品图片、内外包装图片、使用方法等信息）

3.其他信息：生产地址信息、联系人信息（姓名、联系电话、邮箱）、生产车间平面图电子档或草图等

生产备案：

1.管理人员证件：生产负责人、质量负责人、技术负责人身份证及毕业证（3人，中专以上，专业无限制）

2.生产管理、质量检验等人员信息

3.生产场地证明文件：房产证（非住宅）、租赁合同

4.其他信息：管理人员清单、仪器设备清单。