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攻略丨一文了解第一类医疗器械进口备案
美临达，专业代理进口医疗器械备案。联系方式：18210828691（微信同）！
【摘要】根据小编的了解，目前仍有较多的一类医疗器械是从国外进口而来，如一类医疗器械、牙刮匙、组织脱水机、组织钳、组织镊、组织剪、组合式骨牵引架、自粘性硅胶胶带、椎板咬骨钳、椎板固定板系统手术工具、种植用骨杯、种植体螺丝起、种植体安装辅助器械、种植辅助材料、止血钳、止血夹、正畸钳、正畸结扎器、正畸带环推置器、正畸带环就位器、整形镊、真空固定垫、造口袋、原位杂交洗脱液、原位杂交稀释液、营养琼脂培养基、荧光封片剂、印模转移杆、印模材料口内注射头、移位康复训练装置等成百上千种一类医疗器械。那么这些一类医疗器械进口是否需要备案呢，答案是肯定的。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，在中国境内使用、销售的一类医疗器械均须办理备案后方可上市。进口产品同样适用。下边小编来给大家详细介绍一下如何办理第一类医疗器械的进口备案，尽量将备案办理的周期，费用，平台，资料都给大家讲到。
【搞清楚是进口一类医疗器械】
首先咱们要搞清楚什么是进口一类医疗器械，顾名思义，进口一类医疗器械就是从国外进口到中国的一类医疗器械，是风险较低的医疗器械，通常包括如下产品：
|
产品名称 |
产品简介 |
产品类别 |
|
医用转运车 |
用于转移患者的转运车，通常由轮椅、担架等组成。 |
一类医疗器械 |
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医用退热贴冷敷貼 |
用于退烧、消肿、缓解疼痛等作用的冷敷贴，通常用于医疗用途。 |
一类医疗器械 |
|
医用退热贴 |
用于退热的贴片，通常用于医疗用途。 |
一类医疗器械 |
|
医用透气胶带 |
用于固定医疗用品的胶带，具有透气性。 |
一类医疗器械 |
|
医用头灯 |
用于照明患者身体各部位的医用头灯，方便医生进行手术或检查。 |
一类医疗器械 |
|
医用听诊器 |
用于听取患者心肺声音的医用听诊器，有助于诊断疾病。 |
一类医疗器械 |
|
医用射线防护用具 |
用于保护医护人员和患者免受射线伤害的防护用具。 |
一类医疗器械 |
|
医用射线防护眼镜 |
用于保护医护人员眼睛免受射线伤害的防护眼镜。 |
一类医疗器械 |
|
医用镊 |
用于夹持和摘除医疗用品的工具，通常用于手术或伤口处理。 |
一类医疗器械 |
|
医用剪 |
用于剪切医疗用品的工具，通常用于手术或伤口处理。 |
一类医疗器械 |
|
医用检查手套 |
用于医疗检查的手套，通常由聚乙烯或乳胶等材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
医用固定带 |
用于固定医疗设备或医疗器械的带子，通常由弹性材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
医用高分子夹板 |
用于固定患者受伤部位或骨折处的的高分子材料夹板，具有轻便、易塑性等特点。 |
一类医疗器械 |
|
医用放大镜 |
用于放大观察伤口、创口或微小物体等，通常由光学放大镜组成。 |
一类医疗器械 |
|
医用防水弹力胶带 |
具有防水、粘性强的特点，通常用于包扎伤口或固定医疗设备。 |
一类医疗器械 |
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医用垫单 |
用于病人躺卧时铺垫的单子，通常由无菌材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
医用超声波清洗器 |
用于清洗医疗设备和器械的超声波清洗器，利用超声波的震动和微射流清洁物品。 |
一类医疗器械 |
|
一次性使用牙科毛刷 |
用于清洁牙齿的毛刷，通常由柔软的尼龙或塑料毛制成。 |
一类医疗器械 |
|
咬切器 |
用于切断牙齿或牙根的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
咬骨钳 |
用于咬碎和取出骨头或牙石的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
咬骨剪 |
用于修剪骨头或牙根的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
腰部固定器 |
用于固定腰部以保护腰部的装置，通常由塑料或金属材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
样品后处理系统 |
用于处理和分析医学样品的系统，包括样品储存、处理、分离和检测等。 |
一类医疗器械 |
|
样本稀释液 |
用于稀释和储存医学样品的液体，通常含有保护和稳定样本的成分。 |
一类医疗器械 |
|
眼用注吸冲洗器 |
用于注射或吸出眼睛内部的物质，通常由眼科医生使用。 |
一类医疗器械 |
|
眼用镊 |
用于夹持眼睛内部组织的或异物的，通常由眼科医生使用。 |
一类医疗器械 |
|
眼用拉钩 |
用于拉开眼睛组织，以便进行眼科手术，通常由眼科医生使用。 |
一类医疗器械 |
|
眼用剪 |
用于剪断眼睛内部组织或异物的器械，通常由眼科医生使用。 |
一类医疗器械 |
|
眼内膜铲 |
用于刮除眼睛内部薄膜的器械，通常由眼科医生使用。 |
一类医疗器械 |
|
眼科手术器械手柄 |
用于操作和掌控眼科手术器械的手柄。 |
一类医疗器械 |
|
眼科手术器械 |
包括各种用于眼科手术的器械，如镊子、刀具、钩子等。 |
一类医疗器械 |
|
眼科手术工具包 |
包含各种眼科手术所需工具的套装，如手术刀、镊子、缝线等。 |
一类医疗器械 |
|
眼科镊 |
用于夹持眼睛组织或异物的镊子，通常由眼科医生使用。 |
一类医疗器械 |
|
研光器 |
用于研磨和抛光牙齿的设备，通常由牙科医生使用。 |
一类医疗器械 |
|
牙用充填器 |
用于填充牙齿洞的器械，通常由牙医使用。 |
一类医疗器械 |
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牙用测力计 |
用于测量牙齿或牙弓力量的器械，通常由牙医使用。 |
一类医疗器械 |
|
牙龈剪 |
用于修剪牙龈组织或异物的剪刀，通常由牙医使用。 |
一类医疗器械 |
|
牙挺 |
用于挺出牙齿的器械，通常由牙医使用。 |
一类医疗器械 |
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牙探针 |
用于探测牙齿或牙龈疾病的器械，通常由牙医使用。 |
一类医疗器械 |
|
牙科种植用扳手 |
用于安装和调整牙科种植体的工具，通常由牙医使用。 |
一类医疗器械 |
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牙科种植体种植工具 |
包括各种用于植入牙科种植体的工具，如钻头、扩孔器等。 |
一类医疗器械 |
|
牙科种植手术追踪器臂固定螺钉 |
用于固定牙科种植手术追踪器的螺钉。 |
一类医疗器械 |
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牙科种植器械限深套 |
用于限制牙科种植手术器械深度的，确保手术准确的度的。 |
一类医疗器械 |
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牙科种植定位器 |
用于确定牙科种植体的位置和角度，帮助手术精确度的提高。 |
一类医疗器械 |
|
牙科种植导板固定螺丝 |
用于固定牙科种植导板的螺丝。 |
一类医疗器械 |
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牙科用凿 |
用于去除牙齿硬组织的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
牙科用咬骨钳 |
用于咬碎和去除骨头或牙石的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
牙科用手术器械 |
包括各种用于牙科手术的器械，如镊子、剪刀、刀具等。 |
一类医疗器械 |
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牙科用软组织环切刀 |
用于切割口腔内软组织的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
牙科用牵开器 |
用于牵开口腔以获得更好的手术视野的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
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牙科用镊 |
用于夹持牙齿或软组织等的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
牙科用剪 |
用于剪断软组织或线的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
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牙科用分离器 |
用于分离牙齿或牙根的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
牙科用刀 |
用于切割牙齿或软组织等的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
牙科用锉 |
用于磨削牙齿或锉平牙面的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
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牙科医师椅 |
牙科诊所中供牙医进行手术的椅子。 |
一类医疗器械 |
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牙科塑料基底 |
用于制作义齿的基底材料，由高分子塑料制成。 |
一类医疗器械 |
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牙科树脂充填器 |
用于填充牙齿洞的器械，通常由牙医使用。 |
一类医疗器械 |
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牙科输送器 |
用于输送牙科材料的器械。 |
一类医疗器械 |
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牙科石膏 |
用于制作牙科模型和修复体的材料。 |
一类医疗器械 |
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牙科去冠器 |
用于去除牙齿冠部的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
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牙科器械钳 |
用于夹持和剪断牙科材料的和组织的器械。 |
一类医疗器械 |
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牙科抛光条 |
用于抛光牙齿的条状物，通常由磨料和树脂等材料制成。 |
一类医疗器械 |
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牙科开口器 |
用于打开患者嘴部的器具，通常由塑料或金属材料制成。 |
一类医疗器械 |
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牙科洁治器 |
用于清洁牙齿的器具，通常由电池或电力驱动。 |
一类医疗器械 |
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牙科刮治器 |
用于刮除牙齿表面的和根部的牙石和菌斑的器械。 |
一类医疗器械 |
|
牙科骨磨 |
用于磨削和修整牙槽骨的器械。 |
一类医疗器械 |
|
牙科骨充填材料搅拌器 |
用于搅拌和充填牙槽骨的材料的器械。 |
一类医疗器械 |
|
牙科工具包 |
包含各种牙科手术和修复所需工具的套装，如手术刀、镊子、钻头等。 |
一类医疗器械 |
|
牙科成形片套装 |
用于制作牙科模型的和修复体的套件，包括成形片、底座和底座凹形板等。 |
一类医疗器械 |
|
牙科测量杆 |
用于测量牙齿和颌骨位置的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
牙科测量尺 |
用于测量牙齿和颌骨位置的器械，通常由塑料或金属材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
牙骨锤 |
用于敲打牙齿和牙槽骨的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
压舌板 |
用于将舌头压在口腔底部的器械，通常由塑料或金属材料制成。 |
一类医疗器械 |
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压力腿套 |
用于包裹腿部并施加压力的器械，通常由弹性材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
压力绷带 |
用于包扎伤口或施加压力的绷带，通常由弹性材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
血细胞分析用稀释液 |
用于稀释血液样本，以便进行血细胞分析的化学试剂。 |
一类医疗器械 |
|
血细胞分析用溶血剂 |
用于破坏红细胞，以便分析血细胞和其他成分的化学试剂。 |
一类医疗器械 |
|
血细胞分析用染色液 |
用于染色血细胞，以便观察和计数血细胞的化学试剂。 |
一类医疗器械 |
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血管钳 |
用于夹持和剪断血管的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
血管镊 |
用于夹持和牵引血管的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
血管剪 |
用于剪断血管的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
穴位压力刺激贴 |
用于贴敷穴位，通过压力刺激来达到治疗和缓解疼痛效果的贴片。 |
一类医疗器械 |
|
胸腔镊 |
用于夹持和牵引肺和胸腔内组织的等的器械，通常由金属制成。 |
一类医疗器械 |
|
楔子 |
用于将物体揳入或固定在孔洞内的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
小瞳孔扩大器 |
用于扩张瞳孔的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
橡皮障支架 |
用于支撑和固定橡皮障的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
橡皮障夹钳 |
用于夹持和移动橡皮障夹的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
橡皮障夹 |
用于夹持和固定橡皮障的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
橡皮障打孔器 |
用于在牙齿上打孔以便插入橡皮障的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
橡皮障 |
用于隔离牙齿和修复体等的橡胶材料制成的器械。 |
一类医疗器械 |
|
显微组织镊 |
用于夹持和移动显微镜下组织的样本的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
显微止血夹 |
用于止血的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
显微眼用钳 |
用于夹持和移动眼科手术中组织样本的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
显微钳 |
用于夹持和移动显微镜下组织的样本的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
显微镊 |
用于夹持和移动显微镜下组织样本的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
显微剪 |
用于剪断显微镜下组织样本的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
显微喉剪 |
用于剪断显微镜下喉部组织样本的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
显微钩 |
用于钩住和牵引显微镜下组织样本的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
显微冲洗针 |
用于冲洗显微镜下组织样本的器械，通常由塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
显微持针钳 |
用于夹持和移动显微镜下组织样本的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
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膝关节支撑架 |
用于支撑和固定膝关节的器械，通常由金属或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
膝关节手术器械 |
包括各种用于膝关节手术的器械，如拉钩、钻头、锯子等。 |
一类医疗器械 |
|
膝关节手术工具 |
包括各种用于制造和修理膝关节手术器械的工具，如剪裁器、打磨机等。 |
一类医疗器械 |
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膝部固定器 |
用于固定膝部的器械，通常由塑料或金属材料制成。 |
一类医疗器械 |
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吸引贮液瓶 |
用于储存和排出吸引液的容器，通常由玻璃或塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
|
吸引管 |
用于吸引液体或物质的管道，通常由塑料材料制成。 |
一类医疗器械 |
这些一类医疗器械风险较低，产品均在国家药品监督管理局颁布的《第一类医疗器械产品目录》中。
【进口一类医疗器械备案管理部门是哪个部门】
根据国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定：国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。
因此进口一类医疗器械备案的管理部门是国家药品监督管理局，即CFDA，现在也被称为NMPA。
【进口一类医疗器械的代理人】
根据国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
因此进口一类医疗器械需要指定一家国内的法人单位担任国外厂商的代理人。
【一类医疗器械办理流程】
1.生产商提供生产资质，上市证明，产品说明书标签文件后，即可准备1份英文文件和1份中文文件。
2.英文文件电子版发送生产商打印、签字、盖章、公证、邮寄至国内。
3.中文文件电子板发送境内代理人打印、签字、盖章，邮寄至国内。
4.中文和英文文件到达后，即可安排递交，一般收到资料后3个工作日内可取得备案证书。
总时长约1个月。
【进口一类医疗器械需要准备哪些备案资料？】
根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》及《.第一类医疗器械备案资料要求及说明》，进口一类医疗器械备案需要提交的资料如下：
（一）第一类医疗器械备案表
（二）关联文件
（三）产品技术要求
（四）产品检验报告
（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（六）生产制造信息
（七）符合性声明
小编根据经验，整理完整版进口一类医疗器械备案资料如下：
进口一类医疗器械NMPA备案资料目录
|
标题 |
中文 |
英文 |
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1.备案表* |
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1.1关于企业中文名称的声明 |
√ |
√ |
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2.关联文件 |
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8.1上市证明（FSC） |
√ |
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8.2生产企业资质（ISO13485） |
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√ |
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8.3代理人委托书 |
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8.4代理人承诺书* |
√ |
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8.5代理人营业执照* |
√ |
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3.产品技术要求 |
√ |
√ |
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4.产品检验报告 |
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4.1典型性型号检测声明 |
√ |
√ |
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4.2产品检验报告 |
√ |
√ |
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5.说明书、标签 |
√ |
√ |
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6.生产制造信息 |
√ |
√ |
|
9.符合性声明 |
|
|
|
9.1符合性声明 |
√ |
√ |
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9.2代理人材料真实性声明* |
√ |
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【进口一类医疗器械备案周期】
进口一类医疗器械一类医疗器械的备案周期一般为1个月左右，具体时间根据国外厂商的配合情况而定。
【进口一类医疗器械备案代理费用】
进口一类医疗器械备案国家局是不收取任何费用的。如果您要找代理公司办理，一般需要支付10000元-20000元/产品的备案代理服务费、翻译费、公证费和资料邮寄费。
【进口备案凭证样本】
样本名称：进口第一类医疗器械备案告知书
颁发部门：国家药品监督管理局（CFDA）
（点击查看图片）
【进口一类医疗器械备案申报平台是哪个？】
进口一类医疗器械备案申报平台是国家药品监督管理局政务服务门户登录的“网上办事大厅V2.1”，链接如下：
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise
【结语】好了本次分享即将结束，希望能对有需要的您有所帮助。进口一类医疗器械备案流程相对复杂，如果能提前了解政策和指南能够起到事半功倍的效果，如果还搞不清楚，可以随时咨询小编。
【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，德国尼西亚，新加坡。
从以上国家进口至中国境内均可以办理。
【广告语及声明语】
美临达医疗，专注于进口医疗器械备案等领域法规咨询。
专业办理进口一类医疗器械备案，成功案例多，办理更放心。
联系方式：18210828691（微信同）
【公司介绍】
公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。
公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的专业精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！
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