医疗器械是怎么分类的？什么是医疗器械分类界定？

美临达医疗，专业办理医疗器械分类界定，联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：从事医疗器械行业的都知道医疗器械有多种分类方法，这些分类方法对于行业人员来说可能比较容易分辨，但对于刚接触医疗器械的人们来说，可能比较难以理解。另外也有很多小伙伴有疑问，新产品如何确定医疗器械的分类，就涉及到了医疗器械分类界定的相关内容了，下面下边来给大家详细讲解一下。

【分类方式1-风险程度分】

医疗器械监督管理条例中规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。分为第一类、第二类、第三类医疗器械。

【分类方式2-原产地分】

医疗器械按照原产地分，可以分为国产医疗器械和进口医疗器械。

【分类方式3-按结构划分】

医疗器械按照结构是否包含电源划分，可以分为有源医疗器械和无源医疗器械。

【分类方式4-按科室功能划分】

以上就是常见的医疗器械分类了，希望对您能有所帮助，如果您需要对自己的新产品进行分类，可能就需要下面的“分类界定”的内容了。

【医疗器械分类界定定义】

指中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心和药品监督管理局根据申请人提供的资料对医疗器械的使用风险、结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况进行分析、评价，并对申请产品进行分类的过程。

【分类界定申请方式】

申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。

在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级药品监督管理部门,境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

【分类界定办理地点】

1. 各省药品监督管理局（详细地址见各省药监局网站）

2. 国家标准管理中心（北京市大兴区华佗路31号医疗器械标准管理研究所4层B404房间。）

【分类界定申请材料】：

1. 分类界定申请表；

2. 产品照片和/或产品结构图；

3. 产品技术要求；

4. 境外上市证明材料（如是进口产品）；

5. 其他与产品分类界定有关的材料。

其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

1）.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3）.产品的创新内容；

4）.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

【分类界定的结果类型】

1. 按照3类医疗器械管理

2. 按照2类医疗器械管理

3. 按照1类医疗器械管理

4. 不按照医疗器械管理

5. 附条件按照医疗器械管理

【分类界定办理结果和样本】

办理结果名称：医疗器械分类界定告知书

办理结果样本（点击查看）

【结语】如果您要查询医疗器械分类或申请分类界定，还不清楚流程，以上的信息希望对您能有所帮助！仍有疑问，可以联系小编进行咨询。

【分类界定-可办地区】进口医疗器械及国产医疗器械均可办理。

北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械分类界定等领域法规咨询。

专业办理医疗器械分类界定，成功案例多，办理更放心。

联系方式：18210828691（微信同）

【公司介绍】

公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

秉承“实施专业高效咨询服务，加快企业产品上市效率”的理念，努力以专业、高效的服务为国内外企业做出贡献。

公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的专业精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

以上仅作为知识分享，仅供参考！如有疑问咨询创作者medlinda123，解答更多！

交流沟通找——medlinda123——