√案例丨牵开器国内NMPA械字号备案注册全面解析
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【摘要】随着越来越多人们关注医疗和健康,医疗行业的产品也迎来高速发展。最近有不少客户咨询
【产品解析】
1.什么是牵开器?
通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 |
2. 牵开器预期用途有哪些?
用于与拉钩配合使用,牵开组织。 |
3. 牵开器属于几类医疗器械?
一类 |
4. 牵开器同类产品有哪些?
牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器、外科牵开器、钳式牵开器 |
【NMPA已经备案注册牵开器案例】
1 |
苏锡械备20170116号 |
江苏芸众医疗科技有限公司 |
环形牵开器 |
详情 |
2 |
苏苏械备20190849号 |
苏州康硕医疗科技有限公司 |
可调式牵开器 |
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3 |
苏镇械备20230047 |
上手金钟手术器械江苏有限公司 |
可调式腹壁牵开器 |
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4 |
苏锡械备20170245号 |
江苏芸众医疗科技有限公司 |
颈椎椎体牵开器 |
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5 |
粤穗械备20200960号 |
广州索虑医疗科技有限公司 |
胸腰椎微创牵开器 |
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6 |
鲁潍械备20200094号 |
山东祥瑞东升医疗器械有限公司 |
牵开器 |
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7 |
京通械备20200043号 |
北京睿保利医疗器械有限责任公司 |
可调式牵开器 |
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8 |
苏宿械备20200095号 |
江苏康视佳医疗器械有限公司 |
泪囊牵开器 |
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9 |
苏锡械备20170035号 |
江苏芸众医疗科技有限公司 |
后颅凹牵开器 |
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10 |
苏常械备20170167号 |
常州赛生医疗科技有限公司 |
外科牵开器 |
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【生产牵开器需要办理哪些资质?】
1.营业执照:经营范围包括一类医疗器械生产、一类医疗器械销售 |
2.第一类医疗器械产品备案凭证 |
3.第一类医疗器械生产备案凭证 |
【第一类医疗器械产品备案流程和资料】
产品备案流程 |
产品备案资料 |
1.准备营业执照、产品图片、包装图片、产品参数等; 2.准备产品检验报告;一般企业自检即可,必要时需要送第三方检验。 3.按照要求整理产品备案资料; 4.药监平台提出申请,并上传备案资料扫描件。 5.受理通过,审查通过,即可颁发产品备案凭证。 |
1第一类医疗器械备案表 2关联文件 3产品技术要求 4产品检验报告 5产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 6生产制造信息 7符合性声明 8产品照片 |
第一类医疗器械产品备案时间周期:1周左右(不含检测时间) |
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第一类医疗器械产品备案费用:2000-5000元/产品(不含检测费) |
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注意事项: 关于第一类医疗器械备案用检验报告: 常规的检验项目:企业可以自检; 非常规的检验项目:生物相容性,微生物限度,电磁兼容、电气安全、其他需要精密检测设备的项目,企业自行评估是否具有检测能力,如无检测能力,建议送具有国家级CMA的医疗器械检测机构或第三方公司进行检验。 |
【第一类医疗器械产品备案流程和资料】
生产备案流程 |
生产备案资料 |
1.准备产品备案凭证+房本/租赁合同+人员证件(毕业证/身份证); 2.按照要求整理生产备案资料; 3.药监平台提出申请,并上传备案资料扫描件。 4.受理通过,审查通过,即可颁发生产备案凭证。 |
1第一类医疗器械生产备案表 2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3经备案的产品技术要求 4营业执照 5法定代表人、企业负责人身份证明复印件 6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 7生产管理、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 8生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 9生产场地证明文件 10主要生产设备和检验设备目录 11质量手册和程序文件 12工艺流程图 13经办人授权证明 |
第一类医疗器械产品备案时间周期:1周左右 |
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第一类医疗器械产品备案费用:2000-5000元/企业 |
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注意事项: 1.先办理产品备案凭证,产品备案凭证办理之后才能够办理生产备案凭证。 2.办理产品备案和生产备案99%的地区都不查看现场,但在办理完成后6个月内可能会抽查现场。 3. 关于设备清单、房产证明如果您还有其他问题,可以随时联系小编(添加方式见文末)进行咨询。 |
【美临达公司代办实力】
我们作为一家专业的代理代办公司,具有丰富的代办经验和技术实力。我们为企业提供一站式服务,包括申请资料准备、在线申请、文件递交、现场核查、年度审查等,确保企业顺利取得备案资格。同时,我们还为企业提供备案后监管和咨询服务,确保企业持续合规。
【结语】
以上介绍了牵开器的医疗器械备案注册相关内容,包括产品解析、NMPA备案注册流程、所需资质、备案流程和资料、代办实力等方面。同时,文章还提供了第一类医疗器械产品备案和生产备案的流程和资料,以及注意事项,相信对您能有一定的参考价值。
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