一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

一类

骨夹板、骨科高分子夹板、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、鼻外夹板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手术手部固定板、指骨夹板、可调式骨伤塑料夹板、气压夹板、有衬夹板、无衬夹板、医用高分子夹板、医用固定带、医用外固定带、骨科固定带、锁骨固定带、肩臂固定带、肩部固定带、前臂吊带、手臂吊带、医用手臂吊带、肘关节固定带、腕部固定带、腕关节固定带、颈椎固定带、腰椎固定带、胸部固定带、肋骨固定带、髋关节固定带、膝部固定带、踝关节固定带、下肢带、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫、肢体固定器、关节固定器、肩关节固定器、臂外展固定器、膝关节固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、髌骨加压固定器、踝关节固定器、足托固定器、头颈胸固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保护支具、可调式固定支具、医用外固定支具、颈托、上/下肢医用外固定支具、上肢医用外固定支具、下肢支具、下肢医用外固定支具

1.营业执照：经营范围包括一类医疗器械生产、一类医疗器械销售

2.第一类医疗器械产品备案凭证

3.第一类医疗器械生产备案凭证

产品备案流程

产品备案资料

1.准备营业执照、产品图片、包装图片、产品参数等；

2.准备产品检验报告；一般企业自检即可，必要时需要送第三方检验。

3.按照要求整理产品备案资料；

4.药监平台提出申请，并上传备案资料扫描件。

5.受理通过，审查通过，即可颁发产品备案凭证。

1第一类医疗器械备案表

2关联文件

3产品技术要求

4产品检验报告

5产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6生产制造信息

7符合性声明

8产品照片

第一类医疗器械产品备案时间周期：1周左右（不含检测时间）

第一类医疗器械产品备案费用：2000-5000元/产品（不含检测费）

注意事项：

关于第一类医疗器械备案用检验报告：

常规的检验项目：企业可以自检；

非常规的检验项目：生物相容性，微生物限度，电磁兼容、电气安全、其他需要精密检测设备的项目，企业自行评估是否具有检测能力，如无检测能力，建议送具有国家级CMA的医疗器械检测机构或第三方公司进行检验。

生产备案流程

生产备案资料

1.准备产品备案凭证+房本/租赁合同+人员证件（毕业证/身份证）；

2.按照要求整理生产备案资料；

3.药监平台提出申请，并上传备案资料扫描件。

4.受理通过，审查通过，即可颁发生产备案凭证。

1第一类医疗器械生产备案表

2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3经备案的产品技术要求

4营业执照

5法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7生产管理、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

8生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

9生产场地证明文件

10主要生产设备和检验设备目录

11质量手册和程序文件

12工艺流程图

13经办人授权证明

第一类医疗器械产品备案时间周期：1周左右

第一类医疗器械产品备案费用：2000-5000元/企业

注意事项：

1.先办理产品备案凭证，产品备案凭证办理之后才能够办理生产备案凭证。

2.办理产品备案和生产备案99%的地区都不查看现场，但在办理完成后6个月内可能会抽查现场。

3. 关于设备清单、房产证明如果您还有其他问题，可以随时联系小编（添加方式见文末）进行咨询。