鲁东药监械生产备是什么证号？如何申请办理？

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【摘要】

上篇我们介绍了【鲁东械备】是山东东营的医疗器械监督管理部门市场监督管理局或药品监督管理部门颁发的第一类医疗器械产品备案凭证或备案告知书的证号，证明产品已经得到主管部门的批准，是安全有效的。本篇内容将给大家介绍【鲁东药监械生产备】是什么证号？如何申请办理？

【定义】

首先，当您看到鲁东药监械生产备这个证号时，代表这是山东东营的医疗器械监督管理部门市场监督管理局或药品监督管理颁发的一张关于“第一类医疗器械生产”的一张证书，这张证书证明该厂家已经在管理部门备案，证明其人员、设备、场地已经基本符合国家药品监督管理局规定的备案要求，准予生产部分第一类医疗器械了。该证书通常会有一个产品清单或者生产范围清单，这个清单中的产品这个厂家是可以生产的。

那么企业该如何办理该证件呢？下面小编来给大家介绍一下相关的办事指南：

【基本信息】

办理部门：山东东营市级市场监督管理局/药品监督管理局/行政审批局

办理对象：企业法人单位（从事第一类医疗器械生产的企业）

办理型式：窗口办理、网上办理、快递办理

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理周期：1个工作日

到现场次数：0次

办理地点：山东东营政务服务中心（综合窗口）

咨询方式：联系市场监督管理局或政务服务大厅

办理费用：官方无收费项目

【办理条件】

1.企业已经取得“第一类医疗器械产品备案凭证/备案告知书”

2.生产、质量和技术负责人应为中专以上学历，提供身份证，毕业证。

3.可以提供租赁协议、房产证明（或使用权证明），房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等；工业性质为宜。

【申请流程】

1.备案申请：在准备好相关资料后，企业可以在国家药监局网站上下载备案申请表，填写相关信息并加盖企业公章后递交到当地药品监督管理局。建议提前咨询当地医疗器械备案窗口，了解备案所需材料的具体要求。

2.初审：备案申请递交后，当地药品监督管理局将对申请材料进行初审，主要是针对材料的齐全性、格式是否规范等方面进行审核。

3.备案通过：如果决定通过，则将颁发备案号，并将相关信息上传到国家药监局网站上。

【申请资料】

1. 第一类医疗器械生产备案表

2. 经备案的医疗器械备案证书

3. 经备案的医疗器械产品技术要求

4. 营业执照

5. 法人身份证

6. 从业人员身份证及学历证明

7. 生产管理、质量检验岗位从业人员一览表

8. 房产证明与租赁合同

9. 主要生产设备和检验设备目录

10. 医疗器械质量手册、程序文件

11. 生产工艺流程图

12. 售后服务能力说明

13. 授权委托书

14. 其他必要文件

【办理周期】

山东东营地区法定办理周期为1个工作日，考虑到材料可能修改或其他情况，一般1周内可以完成。

【证书有效期】

第一类医疗器械生产备案凭证的证书有效期是无固定期限。

【结语】鲁东药监械生产备的证号是企业合法生产医疗器械的重要凭证，企业在申请办理时需要严格按照药品监督管理局的要求进行，以确保生产的医疗器械安全有效。同时，企业也需要定期更新证书，以保持其有效性。美临达专业代办，有需要的随时咨询！

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