√案例丨自助取片机国内NMPA械字号备案注册全面解析
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【摘要】随着越来越多人们关注医疗和健康,医疗行业的产品也迎来高速发展。最近有不少客户咨询
【产品解析】
1.什么是自助取片机?
由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成,与医院网络系统连接,支持CR、DR、CT、MR一类等医用成像器械的图像打印。 |
2. 自助取片机预期用途有哪些?
配合影像记录介质使用,供患者自助选取打印医用图像。 |
3. 自助取片机属于几类医疗器械?
一类 |
4. 自助取片机同类产品有哪些?
自助取片机 |
【NMPA已经备案注册自助取片机案例】
1 |
豫洛械备20210021号 |
河南嘉影医疗器械有限公司 |
自助取片机 |
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2 |
粤深械备20200344号 |
深圳市海润医疗科技有限公司 |
自助取片机 |
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3 |
粤穗械备20191577号 |
广东柯丽尔新材料有限公司 |
自助取片机 |
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4 |
粤穗械备20230289 |
广东柯丽尔新材料有限公司 |
自助取片机 |
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5 |
豫郑械备20190207号 |
郑州顺腾科贸有限公司 |
自助取片机 |
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6 |
苏苏械备20180360号 |
苏州优卡云医疗技术有限公司 |
多功能自助取片机 |
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7 |
粤深械备20160415号 |
深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司 |
自助取片机 |
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8 |
苏苏械备20171327 |
虎丘影像(苏州)股份有限公司 |
自助取片机 |
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9 |
粤穗械备20201732号 |
广州锋影医疗器械有限公司 |
自助取片机 |
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10 |
鲁临械备20200033号 |
临沂柯米达医疗设备有限公司 |
自助取片机 |
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【生产自助取片机需要办理哪些资质?】
1.营业执照:经营范围包括一类医疗器械生产、一类医疗器械销售 |
2.第一类医疗器械产品备案凭证 |
3.第一类医疗器械生产备案凭证 |
【第一类医疗器械产品备案流程和资料】
产品备案流程 |
产品备案资料 |
1.准备营业执照、产品图片、包装图片、产品参数等; 2.准备产品检验报告;一般企业自检即可,必要时需要送第三方检验。 3.按照要求整理产品备案资料; 4.药监平台提出申请,并上传备案资料扫描件。 5.受理通过,审查通过,即可颁发产品备案凭证。 |
1第一类医疗器械备案表 2关联文件 3产品技术要求 4产品检验报告 5产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 6生产制造信息 7符合性声明 8产品照片 |
第一类医疗器械产品备案时间周期:1周左右(不含检测时间) |
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第一类医疗器械产品备案费用:2000-5000元/产品(不含检测费) |
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注意事项: 关于第一类医疗器械备案用检验报告: 常规的检验项目:企业可以自检; 非常规的检验项目:生物相容性,微生物限度,电磁兼容、电气安全、其他需要精密检测设备的项目,企业自行评估是否具有检测能力,如无检测能力,建议送具有国家级CMA的医疗器械检测机构或第三方公司进行检验。 |
【第一类医疗器械产品备案流程和资料】
生产备案流程 |
生产备案资料 |
1.准备产品备案凭证+房本/租赁合同+人员证件(毕业证/身份证); 2.按照要求整理生产备案资料; 3.药监平台提出申请,并上传备案资料扫描件。 4.受理通过,审查通过,即可颁发生产备案凭证。 |
1第一类医疗器械生产备案表 2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3经备案的产品技术要求 4营业执照 5法定代表人、企业负责人身份证明复印件 6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 7生产管理、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 8生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 9生产场地证明文件 10主要生产设备和检验设备目录 11质量手册和程序文件 12工艺流程图 13经办人授权证明 |
第一类医疗器械产品备案时间周期:1周左右 |
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第一类医疗器械产品备案费用:2000-5000元/企业 |
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注意事项: 1.先办理产品备案凭证,产品备案凭证办理之后才能够办理生产备案凭证。 2.办理产品备案和生产备案99%的地区都不查看现场,但在办理完成后6个月内可能会抽查现场。 3. 关于设备清单、房产证明如果您还有其他问题,可以随时联系小编(添加方式见文末)进行咨询。 |
【美临达公司代办实力】
我们作为一家专业的代理代办公司,具有丰富的代办经验和技术实力。我们为企业提供一站式服务,包括申请资料准备、在线申请、文件递交、现场核查、年度审查等,确保企业顺利取得备案资格。同时,我们还为企业提供备案后监管和咨询服务,确保企业持续合规。
【结语】
以上介绍了自助取片机的医疗器械备案注册相关内容,包括产品解析、NMPA备案注册流程、所需资质、备案流程和资料、代办实力等方面。同时,文章还提供了第一类医疗器械产品备案和生产备案的流程和资料,以及注意事项,相信对您能有一定的参考价值。
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