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√案例丨医用胶带国内NMPA械字号备案注册全面解析
发布时间 : 2023-10-07

√案例丨医用胶带国内NMPA械字号备案注册全面解析

美临达,专业办理医疗器械注册备案。联系电话18210828691(微信同)

 

【摘要】随着越来越多人们关注医疗和健康,医疗行业的产品也迎来高速发展。最近有不少客户咨询

 

【产品解析】

1.什么是医用胶带?

通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

2. 医用胶带预期用途有哪些?

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

3. 医用胶带属于几类医疗器械?

一类

4. 医用胶带同类产品有哪些?

医用橡皮膏、敷料胶带、医用胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、丝绸布医用胶带、医疗用黏性胶带、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用透气胶粘带、医用压敏胶带、医用硅胶压敏胶带、医用双面胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布

 

NMPA已经备案注册医用胶带案例】

1

粤穗械备20160088号

广州市卫信工贸有限公司

医用胶带

详情

2

京房械备20220019号

北京市房山区黎明橡胶制品厂

医用胶带

详情

3

鲁宁械备20190192号

山东盛达医疗用品有限公司

医用胶带

详情

4

湘长械备20190132号

可孚医疗科技股份有限公司

医用胶带

详情

5

豫郑械备20230050号

河南思源医疗器械有限公司

医用胶带

详情

6

鲁宁械备20180122号

山东辰星医疗科技有限公司

医用胶带

详情

7

辽沈械备20210107号

美信药业(辽宁)有限公司

医用胶带

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8

粤深械备20230409

深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司

医用胶带

详情

9

湘岳械备20180029号

湖南银华生物科技有限公司

医用胶带

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10

鲁烟械备20210071号

烟台爱心医疗器械有限公司

医用胶带

 

 

 

【生产医用胶带需要办理哪些资质?】

1.营业执照:经营范围包括一类医疗器械生产、一类医疗器械销售

2.第一类医疗器械产品备案凭证

3.第一类医疗器械生产备案凭证

 

【第一类医疗器械产品备案流程和资料】

产品备案流程

产品备案资料

1.准备营业执照、产品图片、包装图片、产品参数等;

2.准备产品检验报告;一般企业自检即可,必要时需要送第三方检验。

3.按照要求整理产品备案资料;

4.药监平台提出申请,并上传备案资料扫描件。

5.受理通过,审查通过,即可颁发产品备案凭证。

1第一类医疗器械备案表

2关联文件

3产品技术要求

4产品检验报告

5产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6生产制造信息

7符合性声明

8产品照片

第一类医疗器械产品备案时间周期:1周左右(不含检测时间)

第一类医疗器械产品备案费用:2000-5000/产品(不含检测费)

注意事项:

关于第一类医疗器械备案用检验报告:

常规的检验项目:企业可以自检;

非常规的检验项目:生物相容性,微生物限度,电磁兼容、电气安全、其他需要精密检测设备的项目,企业自行评估是否具有检测能力,如无检测能力,建议送具有国家级CMA的医疗器械检测机构或第三方公司进行检验。

 

【第一类医疗器械产品备案流程和资料】

生产备案流程

生产备案资料

1.准备产品备案凭证+房本/租赁合同+人员证件(毕业证/身份证);

2.按照要求整理生产备案资料;

3.药监平台提出申请,并上传备案资料扫描件。

4.受理通过,审查通过,即可颁发生产备案凭证。

1第一类医疗器械生产备案表

2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3经备案的产品技术要求

4营业执照

5法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7生产管理、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

8生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

9生产场地证明文件

10主要生产设备和检验设备目录

11质量手册和程序文件

12工艺流程图

13经办人授权证明

第一类医疗器械产品备案时间周期:1周左右

第一类医疗器械产品备案费用:2000-5000/企业

注意事项:

1.先办理产品备案凭证,产品备案凭证办理之后才能够办理生产备案凭证。

2.办理产品备案和生产备案99%的地区都不查看现场,但在办理完成后6个月内可能会抽查现场。

3. 关于设备清单、房产证明如果您还有其他问题,可以随时联系小编(添加方式见文末)进行咨询。

 

 

【美临达公司代办实力】

我们作为一家专业的代理代办公司,具有丰富的代办经验和技术实力。我们为企业提供一站式服务,包括申请资料准备、在线申请、文件递交、现场核查、年度审查等,确保企业顺利取得备案资格。同时,我们还为企业提供备案后监管和咨询服务,确保企业持续合规。

 

【结语】

以上介绍了医用胶带的医疗器械备案注册相关内容,包括产品解析、NMPA备案注册流程、所需资质、备案流程和资料、代办实力等方面。同时,文章还提供了第一类医疗器械产品备案和生产备案的流程和资料,以及注意事项,相信对您能有一定的参考价值。

 

美临达医疗,专业办理医疗器械备案注册。

美临达医疗备案注册网可提供:-医疗器械模板提供-医疗器械资料定制

-医疗器械全流程办理

-医疗器械产品备案/生产备案/经营备案

-医疗器械网络销售备案(电商平台入驻)

-医疗器械广告审查(电商平台推广)

联系方式:18210828691(微信同)

 

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