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【不懂就问】进口骨取样器NMPA备案是什么含义?
发布时间 : 2023-10-10

【不懂就问】进口骨取样器NMPA备案是什么含义?

美临达,专业办理进口一类医疗器械骨取样器备案。联系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】很多小伙伴现在还不太清楚进口骨取样器(医疗器械)备案是什么意思?其实进口骨取样器备案这个描述并不准确,准确来讲应该说进口第一类医疗器械骨取样器备案。顾名思义,就是从国外进口到中国境内来销售、使用的骨取样器,需要到国家药品监督管理局办理第一类医疗器械进口备案,只有办理了备案凭证,方可进口清关,销售和使用。下面下边来自己讲解一下,什么是进口骨取样器备案,以及如何备案?

 

【进口骨取样器备案是什么意思

骨取样器是一种常用的一类医疗器械,其在第一类医疗器械产品目录中的描述如下:

产品描述:

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

预期用途:

用于获取骨样本。

进口骨取样器就意味着骨取样器在国产生产,进口到中国境内销售,如巴基斯坦,德国等都是手术器械生产较多的国家出口到中国。

NMPA就是国家药品监督管理局的英文首字母缩写。该缩写已经由原来的CFDA变更为了现在的NMPA。

进口骨取样器NMPA备案就是,进口国外生产的骨取样器之前,需在国家药品监督管理局完成备案,提交必要的备案资料,国家药品监督管理局颁发备案凭证后,即算备案完成。备案完成之后,就可以到海关进行清关,销售了。

 

如何办理进口骨取样器NMPA备案

那么该如何办理进口骨取样器备案呢?其实很简单,下面小编来给大家讲解一下基本流程和材料清单。

进口医疗器械备案流程:

1. 准备中英文备案材料

2. 英文备案材料进行签字盖章公证

3. 中文备案材料进行盖章

4. 英文备案资料与中文备案资料合并为一整套备案材料

5. 邮寄或现场到国家药品监督管理局进行备案资料审查

6. 备案资料无误,当场下发备案凭证

进口医疗器械备案资料清单:

1. 备案申请表

2. 关联文件

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 产品说明书及最小单元标签设计样稿

6. 生产制造信息

7. 符合性声明

注意,部分文件需提供中英双文。

 

【进口备案凭证样本】

样本名称:进口第一类医疗器械备案告知书

颁发部门:国家药品监督管理局(CFDA)

http://www.medlinda.com/news_detail.php?id=3212231

(点击链接查看图片)

 

 

【结语】以上就是本篇分享的全部内容了,如果您还有其他疑问或需要办理骨取样器进口备案,可随时联系小编进行咨询!

 

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚,巴西,埃及,印度,菲律宾,俄罗斯,泰国,德国尼西亚,新加坡。

从以上国家进口至中国境内均可以办理。

 

【广告语及声明语】

美临达医疗,专注于进口医疗器械备案等领域法规咨询。

专业办理进口一类医疗器械备案,成功案例多,办理更放心。联系方式:18210828691(微信同)

 

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