北京市依申请政务服务事项告知承诺书

一、基本信息

（一）审批服务部门

名称：北京市××区市场监督管理局

咨询方式：电话咨询（【8×××××××】）、窗口咨询【北京市××区政务服务中心：北京市××区××路××号】

（二）申请人

名称： XXXX公司，与营业执照一致的单位名称 

统一社会信用代码：必填，与营业执照一致的统一社会信用代码 

联系人： 张三，与第一类医疗器械备案表的联系人一致 

联系方式： 156XXXXXXXX，能联系到申请人的固定电话或移动电话号码 

（三）委托代理人

姓名： 张三，与授权委托书的被委托人一致 

联系方式： 182XXXXXXXX，能联系到委托代理人的固定电话或移动电话号码 

证件类型： 中华人民共和国居民身份证    

证件编号：  必填，委托代理人的18位身份证号码 

二、审批服务部门告知

（一）办理事项

名称：第一类医疗器械备案新办

（二）事项依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

第十三条第一款 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十四条第一款 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

第十五条第一款 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

第八十六条 第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。

第八十七条 进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。

（三）准予办理的条件

1. 《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；

2. 《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4. 证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期内。

5.申请材料中同一项目的填写应一致。

申请材料

1. 《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》（原件2份）

2 . 第一类医疗器械备案表（原件1份）

3. 关联文件。包括：营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托生产企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。（复印件1份）

4. 产品技术要求（原件1份）

5. 产品检验报告（原件1份）

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（原件1份）

7. 生产制造信息（原件1份）

8. 符合性声明（原件1份）

9. 授权委托书（递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件）（原件1份）

（四）违诺惩戒

区市场监督管理局将加强对申请人履诺情况的监督检查，申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可或备案的,由作出决定的区市场监督管理局予以撤销，并将失信行为信息报市药品监督管理局，纳入北京市公共信用信息服务平台并对外公示，公示期视情节为六个月至一年。

（五）审批服务部门职责

申请人承诺符合备案条件并提交加盖公章的告知承诺书和申请材料，经审查申请材料齐全、符合法定形式的,区市场监督管理局将当场作出同意决定，并在区市场监督管理局网站上公示告知承诺内容，接受社会监督。可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息，不予公开。

（六）申诉渠道

申请人认为北京市公共信用信息服务平台记载的申请人违诺失信信息与事实不符或者依法不应当公开的，可以向市经济信息化部门书面提出异议申请，并提供相关证明材料，按照相关程序处理。

申请人对未履行承诺、作出虚假承诺的认定有异议，可向作出认定的区市场监督管理局提出异议申请，并提供相关证明材料。区市场监督管理局收到申请后，应当在七个工作日内进行核查，根据核查情况作出处理决定。

三、申请人承诺

申请人现自愿作出下列承诺：

（一）所填写的基本信息、提交的申请材料真实、合法、有效、完整；

（二）已经知晓审批服务部门告知的全部内容；

（三）已达到相应的条件、标准和技术要求，具体是：我单位为北京市行政区域内依法设立的企事业单位或者其他组织，具备第一类医疗器械备案新办事项的办理条件；     

（三）愿意承担未履行承诺、虚假承诺的法律责任，以及审批服务部门告知的各项惩戒措施；

（四）所作承诺是申请人真实意思的表示。

1.法定代表人/负责人签名： 张三 (本人手写) 

盖             章（企业公章）有效的单位公章，公章上的企业名称与申请表中的单位名称一致

日             期：必填 年 必填 月 必填日

2. 委托代理人签名：   张三 (本人手写)        审批服务部门（章）：                

日             期：必填年 必填 月 必填日   日           期：   年   月   日

（本文书一式两份，审批服务部门与申请人各执一份。）