第一类医疗器械备案办理条件、流程资料清单

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【办理条件】

1.企业已经取得“第一类医疗器械产品备案凭证/备案告知书”

2.生产、质量和技术负责人应为中专以上学历，提供身份证，毕业证。

3.可以提供租赁协议、房产证明（或使用权证明），房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等；工业性质为宜。

【申请流程】

1.备案申请：在准备好相关资料后，企业可以在国家药监局网站上下载备案申请表，填写相关信息并加盖企业公章后递交到当地药品监督管理局。建议提前咨询当地医疗器械备案窗口，了解备案所需材料的具体要求。

2.初审：备案申请递交后，当地药品监督管理局将对申请材料进行初审，主要是针对材料的齐全性、格式是否规范等方面进行审核。

3.备案通过：如果决定通过，则将颁发备案号，并将相关信息上传到国家药监局网站上。

【申请资料】

1. 第一类医疗器械生产备案表

2. 经备案的医疗器械备案证书

3. 经备案的医疗器械产品技术要求

4. 营业执照

5. 法人身份证

6. 从业人员身份证及学历证明

7. 生产管理、质量检验岗位从业人员一览表

8. 房产证明与租赁合同

9. 主要生产设备和检验设备目录

10. 医疗器械质量手册、程序文件

11. 生产工艺流程图

12. 售后服务能力说明

13. 授权委托书

14. 其他必要文件

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