【揭秘】什么是消毒产品生产企业卫生许可证？

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【摘要】近年来，因为疫情等多种因素的推动，消毒产品行业的发展非常快速，涌现了一批批新的消毒产品生产企业，以满足人们未被满足的消杀需求。不过消毒行业也是具备一定的行业门槛的，想要生产消毒产品需要办理行业必备资质：消毒产品生产企业卫生许可证。下面小编带大家了解什么是消毒产品生产企业卫生许可证以及如何办理该证件！

【消毒产品生产企业卫生许可证定义】

消毒产品生产企业卫生许可证是一种由相关政府部门颁发的证书，证明该企业具备生产消毒产品的资质和能力。在中国，这一证书由国家卫生健康委员会或地方卫生健康行政部门负责颁发。

【哪些产品属于消毒产品】

消毒器械

消毒剂

抗抑菌制剂

卫生用品等均属于消毒产品。

具体可见《消毒产品分类目录》。

【办理消毒产品生产企业卫生许可证受理单位】

省级卫生健康委员会或其授权部门为消毒产品生产企业卫生许可证受理单位。

办理地址：政务服务中心（综合窗口）

【办理消毒产品生产企业卫生许可证流程】

l 准备材料：企业需准备相关证明文件，如营业执照、生产场所租赁合同、产品质量检测报告等。

l 提交申请：向所在地卫生健康行政部门提交申请表格及相关材料。

l 现场审核：卫生健康行政部门将对企业生产场所进行现场审核，确保其符合卫生标准。

l 产品抽样检测：相关部门将对企业生产的消毒产品进行抽样检测，确保其质量合格。

l 审核通过并颁发证书：经审核和检测合格后，卫生健康行政部门将颁发消毒产品生产企业卫生许可证。

【办理周期】

消毒产品生产企业卫生许可证的办理周期为2周到一个月。

【申请材料】

1. 新办消毒产品生产企业申请表

2. 房屋产权证书及经营场所租赁协议

3. 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

4. 生产工艺流程图

5. 生产和检验设备清单

6. 质量保证体系文件

7. 拟生产产品目录

8. 生产环境及生产用水检测报告

【申请材料要求】

一、受理范围：消毒产品（消毒剂、消毒器械、卫生用品）生产企业。

二、提交申请材料目录（见申请表），申请材料应符合以下要求：

（一）对同一项目的填写内容应一致，不得前后矛盾；

（二）凡提交的申请材料均应加盖本单位公章；

（三）申请材料应使用A4规格纸张打印（图纸除外），建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字；

（四）申请的各项内容应填写完整、清楚，不得涂改；

（五）复印件应清晰，并与原件完全一致。

（六）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

（七）申请材料根据目录顺序装订成册。

三、质量保证体系文件应包括以下文件： （一）消毒产品生产标准操作规程。 （二）人员岗位责任制度。 （三）生产人员个人卫生制度。 （四）设备采购和维护制度。 （五）卫生质量检验制度。 （六） 留样制度。 （七）物料采购制度。 （八）原材料和成品仓储管理制度。 （九）销售登记制度。 （十）产品投诉与处理制度。 （十一）不合格产品召回及其处理制度。

四、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

（一）卫生用品生产企业检验项目。

1.生产车间环境：

（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 　

2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。    　

3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。     　

4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。     

（二）消毒剂生产企业检验项目。    　

1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。     　

3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。      

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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